CTR20160939|盐酸羟考酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160939

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

阿荣娜

联系人座机

010-65636885

联系人手机号

联系人Email

Rongna.a@mundipharma.com.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸D座1808

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

1.试验目的：确定OTR 10 mg（片剂）与奥施康定 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（BE），以及评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 10 mg（片剂）和奥施康定片10 mg（片剂）的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
体大于等于5 kg，体重指数（BMI）大于等于8 小于等于28 kg/m2；
卡氏（Karnofsky）功能状态评大于等于70
受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物
在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术
绝经前及绝经不到1年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期

排除标准

正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物
有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有OTR片和奥施康定？产品性能概要中详述的任何禁忌症
既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术
患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过ULN）注：如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1～1.2倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者
过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周
目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂
服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）
服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）
服用研究药物前45天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织（WHO）规定，吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次，每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上
有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒
拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食
HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性
研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性
任何病因引起的频发恶心或呕吐史
服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；在进入本试验前30天内参与其他临床研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸羟考酮缓释片	用法用量:10mg/片，片剂，口服，单剂给用，10mg/次，每例受试者随机在第一阶段或者第二阶段服用一次

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸羟考酮缓释片	用法用量:10mg/片，片剂，口服，单剂给用，10mg/次，每例受试者随机在第一阶段或者第二阶段服用一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定OTR 10 mg（片剂）与奥施康定 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（BE）	32小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 10 mg（片剂）和奥施康定片10 mg（片剂）的安全性。	7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍		主任	024-31961971	wangwenping@hotmail.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁省中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁省中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁省中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-07-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-04-05；

试验终止日期

国内：2018-02-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸羟考酮缓释片 ｜已完成