登记号
CTR20212907
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心身疾病(胃及十二指肠溃疡、肠易激综合征、自律神经失调症)等躯体症状，以及焦虑、紧张、抑郁、睡眠障碍。
试验通俗题目
阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-043-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普唑仑片与参比制剂阿普唑仑片（Solanax®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 患有焦虑、抑郁、癫痫或有癫痫家族病史、惊厥病史等任何精神病史者；
- 患有重症肌无力、急性或易于发生的闭角型青光眼、严重慢性阻塞性肺部病变者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 传染病筛查阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内有外科手术史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）；
- 筛选前4周内注射疫苗者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药者；
- 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、巴比妥类、卡马西平、圣-约翰草等；
- 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 服药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普唑仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普唑仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和泌乳素）、12导联心电图等检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-30；
试验终止日期
国内：2022-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
