CTR20231995|替米沙坦氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231995

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高蓓

联系人座机

028-87842234

联系人手机号

18190942383

联系人Email

open_research@163.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区百草路990号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg，成都奥邦药业有限公司生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：80 mg/5 mg，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性或女性受试者。
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查（血常规、尿十项、血生化和凝血功能检查）结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究医生判断受试者的健康和精神状态良好。
所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且从筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往或现有有临床意义的药物过敏史（尤其已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料（氢氧化钠、聚维酮K30、葡甲胺、山梨醇、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉、黄氧化铁、黑氧化铁）或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
既往或现有血管穿刺条件差，有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
既往或现有频繁发生体位性低血压者。
既往或现有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
首次给药前48 h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者。
首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者。
育龄女性研究给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
给药前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者。
首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）者。
首次给药前3个月内平均每日吸烟≥5支或首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（*1单位相当于啤酒360 mL（酒精含量为5%）或烈酒45 mL（酒精含量为40%）或葡萄酒150 mL（酒精含量为12%））或首次给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者。
首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
试验前3个月内使用过毒品或6个月内有药物滥用史者或入组时毒品五项筛查试验呈阳性者。
对饮食有特殊要求者，或不能接受统一饮食者；或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者。
妊娠和哺乳期妇女。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞，AUC0-t，Cmax	144h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，MRT，CL/F，Vd，AUC_%Extrap。	144h	有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	理学博士	副教授	13556015272	wuyuzgp@126.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼	523080	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
赵瑞荣	医学学士	副主任医师	13538600225	115334486@qq.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼	523080	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2023-06-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-13；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替米沙坦氨氯地平片 ｜进行中-招募中