登记号
CTR20242944
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前壁ST段抬高型心肌梗死
试验通俗题目
一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
试验专业题目
一项评估SGC001在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号
SG-SGC001-101
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2024年6月14日
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔红格
联系人座机
010-50986588
联系人手机号
18333191695
联系人Email
hongge.cui@sungen.net.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区天宫院街道庆丰路55号北京热景生物技术股份有限公司
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估SGC001在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
50周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施。其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施
- 具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至接受试验用药品后3个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施
排除标准
- 有明确蛋白类制剂或食物过敏史或经研究者判断可能会对试验用药或试验用药中的任何成分过敏者
- 既往心血管病史患者
- 既往急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 既往有自身免疫病史
- 既往有恶性肿瘤病史者
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或D-1酒精呼气测试阳性者
- 接受试验用药品前3个月接受过单克隆抗体或生物制剂治疗
- 接受试验用药品前3个月接受过可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂等）
- 接受试验用药品前28天接受过抗凝或抗血小板药物
- 接受试验用药品前28天接受过任何疫苗以及在试验期间计划接种疫苗者
- 接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 接受试验用药品前14天或药物的5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- 筛选期或D-1妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性
- 接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGC001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGC001 注射液溶媒
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 接受试验用药品后至试验结束期间的所有不良事件 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、D1,D1,D4,D8,D15,D22,D29,D57 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏和体温） | 筛选期、D-1、D1、D2~D8、D15、D22、D29、D57或提前退出/终止时 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图（12-lead ECG） | 筛选期、D-1、D1、D2、D4、D6、D8、D15（336 h）、D22、D29、D57或提前退出时 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能） | 筛选期、D-1、D1（输注前）、D4、D8、D15、D57或提前退出/终止时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：PK参数 | D1、D2、D3、D4、D6、D8、D15、D22、D29、D57或提前退出时 | 安全性指标 |
| PD终点：白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-？） | D1输注前60 min内、输注开始后4 h、D2、D4、D8、D15、D22或提前退出时 | 安全性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用） | D1输注前、D8、D15、D29、D57或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024年6月14日 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024年6月25日 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
