CTR20131489|克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131489

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王慧

联系人座机

13608320182

联系人手机号

联系人Email

cqwangh666@163.com

联系人邮政地址

重庆市南岸区涂山路565号重庆医药工业研究院有限责任公司

联系人邮编

400061

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以复方维A酸凝胶作为对照，评价克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-40岁，男女不限；
年龄18-40岁，男女不限；
已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮；
育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施；
育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施；
符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮；
应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。

排除标准

对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏；
对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏；
其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周，面部使用类维生素A药物，包括维生素A停药时间少于4周；
试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周，全身性类维生素A药物停药时间少于6个月；
试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周，全身性类维生素A药物停药时间少于6个月；
妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病；
患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病；
患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者；
患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者；
可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者；
可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者；
有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史；
有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史；
因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物；
伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物；
试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者；
试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者；
对光敏感物质过敏者；
对光敏感物质过敏者；
有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5倍正常值高限，BUN、Cr超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者；
有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5倍正常值高限，BUN、Cr超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者；
其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周，面部使用类维生素A药物，包括维生素A停药时间少于4周；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）	用法用量:睡前热水清洗面部，充分干燥后，取豌豆大小本品至指尖，点在面部（应包含以下6个区域：下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额），并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。
中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶	用法用量:凝胶；10g/支；外用，一天一次，每次取适量（豌豆大小凝胶）擦于面部皮肤表面；用药时程：连续用药共计12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方维A酸凝胶	用法用量:凝胶；10g/支；外用，一天一次，每次取适量（豌豆大小凝胶）擦于面部皮肤表面；用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名:复方维A酸凝胶（上海现代制药股份有限公司）	用法用量:睡前热水清洗面部，充分干燥后，取豌豆大小本品至指尖，点在面部（应包含以下6个区域：下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额），并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第2、4、8周时，两组受试者总皮损有效率比较。	2周、4周、8周	有效性指标
与基线相比，第2、4、8、12周药物总体改善情况的比较。	2周、4周、8周、12周	有效性指标
与基线相比，第2、4、8、12周时，研究者总体严重程度印象评分（EGSS）达到“光洁”或“几乎光洁”或改善度≥2个等级的患者比例。	2周、4周、8周、12周	有效性指标
与基线相比，第2、4、8、12周炎性皮损数、非炎性皮损数和总皮损数的平均变化率。	2周、4周、8周、12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝飞		主任医师	13883112832	haofei62@medmail.com.cn	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	400038	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院		中国	重庆市	重庆市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
中国医学科学院皮肤病医院	孙建方	中国	江苏省	南京市
中国医学科学院皮肤病医院		中国	江苏省	南京市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院		中国	重庆市	重庆市
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	何威	中国	重庆市	重庆市
中国医学科学院北京协和医院	孙秋宁	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院		中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北省	武汉市
广州军区广州总医院	杨慧兰	中国	广东省	广州市
中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院		中国	湖南省	长沙市
上海长征医院	陈江汉	中国	上海市	上海市
上海长征医院		中国	上海市	上海市
上海长海医院		中国	上海市	上海市
上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	李慎秋	中国	湖北省	武汉市
广州军区广州总医院		中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2011-09-14
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会		2011-09-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 400 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 396 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-03-30；

试验终止日期

国内：2012-11-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司） ｜已完成