登记号
CTR20233314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
根除患有活动性十二指肠溃疡或有十二指肠溃疡病史患者的幽门螺杆菌
试验通俗题目
复方次枸橼酸铋钾胶囊空腹BE研究
试验专业题目
复方次枸橼酸铋钾胶囊人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号
DUXACT-2309063（K）
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱岳
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
18584301008
联系人Email
zhuyue@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服长春海悦药业股份有限公司研制、生产的复方次枸橼酸铋钾胶囊（次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）的药代动力学特征；以Allergan USA.Inc生产的复方枸橼酸铋钾胶囊（PYLERA®，次枸橼酸铋钾140 mg/甲硝唑125 mg/盐酸四环素125 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者
- （问诊）既往或目前正患有Cockayne综合征或严重肾损伤者
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- （问诊）在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过输血者
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如甲氧氟烷、双硫仑）或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方次枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）生命体征的任何异常有临床意义的改变 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 湖南省-长沙市-新建西路162号（南门） | 410021 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-25；
试验终止日期
国内：2023-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
