登记号
CTR20181018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林颗粒随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-AMXL-201802；版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
13853760385
联系人手机号
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市太白楼西路173号
联系人邮编
272021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东鲁抗医药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与日本アステラス製薬株式会社生产的阿莫西林颗粒（商品名：Sawacillin®参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
- 年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。
排除标准
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知阿莫西林或青霉素类药物过敏者；
- 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 过去五年内有药物滥用史者；
- 进入研究前28天内使用了丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物等药物者；
- 试验前14天内服用了任何药物者；
- 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，
- 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 青霉素皮肤试验呈阳性者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.125g；口服，单次给药，每次0.125g×4袋。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林颗粒；英文名：Amoxicillin Granules；商品名：Sawacillin
|
用法用量:颗粒剂；规格：0.1g；口服，单次给药，每次0.1g×5袋。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴素琴，医学硕士 | 副主任医师 | 0530-5322131 | wsqee908@163.com | 山东省菏泽市牡丹区丹阳路1036号 | 274000 | 菏泽市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 菏泽市中医医院 | 吴素琴 | 中国 | 山东省 | 菏泽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 菏泽市中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-02 |
| 菏泽市中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-06；
试验终止日期
国内：2018-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
