登记号
CTR20150226
相关登记号
CTR20150225
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
奥生乐赛特胶囊的I期临床试验
试验专业题目
中国成年健康受试者单次口服奥生乐赛特胶囊的I期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
试验方案编号
无编号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈纪军
联系人座机
86(871)65223265
联系人手机号
联系人Email
chenjj@mail.kib.ac.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市蓝黑路132号(黑龙潭)
联系人邮编
650201
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价中国成年受试者单剂量口服奥生乐赛特胶囊的耐受性、安全性、药代动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男、女性各半
- 年龄：18～40岁（含界值）
- 体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI在19～26范围（含界值）内[BMI：体重(kg)/身高(M)2]。
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；女性受试者应询问月经史和生育史；体格检查、血压、脉搏、呼吸状况、肝脾等无有临床意义的异常；理化检查血、尿常规，肝功能，肾功能、凝血功能、心电图、肝胆胰脾及双肾B超、正位胸片等无有临床意义的异常。
- 试验前两周内未服用任何其他药物。
- 签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性
- 吸烟、酒精或药物滥用史者
- 通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病
- 试验前收缩压≥140mmHg或<90mmHg、舒张压≥90mmHg或<50mmHg者
- 近三个月内服用过已知对某脏器有损害的药物，一个月内曾接受过任何处方药治疗，两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药
- 在进入研究前的4周内捐献过或在研究结束后4周内打算捐献全血>200 mL者
- 三个月内曾经参加过其它临床试验者
- 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV）异常者
- 烟检呈阳性者
- 有重大药物过敏或药物变态反应史
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格12.5mg；口服，一天一次，每次12.5mg；用药时程：单次给药。12.5mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次给药。25mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。50mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。100mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药。200mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：单次给药。300mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格50mg和100mg；口服，一天一次，每次450mg；用药时程：单次给药。450mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：单次给药。600mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格160mg；口服，一天一次，每次160mg；用药时程：单次给药
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性、安全性、药代动力学和药效学 | 2013年12月31号 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 86（10）88068366 | pei.hu.pumcn@gmail.com | 中国 北京 西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 临床药理研究中心 | 胡蓓、江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 奥生乐赛特胶囊 | 修改后同意 | 2012-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 82 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-09；
试验终止日期
国内：2013-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
