登记号
CTR20210264
相关登记号
CTR20170429,CTR20201362
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验专业题目
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
试验方案编号
2020-689-00CH3
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高良
联系人座机
010-85188690-5914
联系人手机号
13263288215
联系人Email
lianggao@hutch-med.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18周岁
- 复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
- ECOG体能状态评分为0-2
- 患者至少有一个可测量的病灶
- 预期存活期超过12周
排除标准
- 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
- 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
- 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂
- 肝肾等器官功能不足
- 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
- 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
- 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；
- 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
- 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
- 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-689胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率等 | 所有患者数据收集并锁定阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志铭 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343392 | lizhm@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
| 曹军宁 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | cao_junning@126.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200433 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南通市第一人民医院 | 季美华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈怡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 川北医学院附属医院 | 魏锦 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 梁进 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海新华医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 永州市中心医院 | 罗鹏飞 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南濮阳市油田总医院 | 郭学军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 王树叶 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 陈玮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京博仁医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 怀化市第二人民医院 | 廖东承 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心) | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 陈萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 曾林涓 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 赣州市人民医院 | 张敬东 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 许明君 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 185 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
