登记号
CTR20231749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳
试验通俗题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号
YY-2023-02-GZ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡诗莉
联系人座机
023-63211447
联系人手机号
13527358656
联系人Email
husl@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾缓释片（规格：
500mg）为受试制剂（T），以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC 生产
的氯化钾缓释片（KLOR-CON®，10mEq（规格：750mg））为参比制剂（R），
通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在
空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者；
- 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2（包括边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2）范围内；
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统(包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等)、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查(正 侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 筛选时内生肌酐清除率<80mL/min；
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e 抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
- 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位≈285mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或85mL 酒精含量为12%的葡萄酒)，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前6 个月内每日吸烟超过5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3 个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 筛选前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或2 个单位者或6 个月内失血≥400 mL 者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前7 天内进行剧烈运动者或试验期间不能避免剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完 试验餐者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(动物肝脏)，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 过度出汗体质者；
- 不同意在入住前48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或 女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者(从签署知情同意书开始直至末次给药后3 个月内)；
- 对片剂吞咽困难者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 筛选前28 天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。
- 筛选前30 天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如依普利酮（Serara），抗醛固酮剂（螺内酯）、利尿剂（氨苯蝶啶等）、直接肾素抑制剂（阿利吉仑）、血管紧张素转换酶抑制剂（贝那普利、卡托普利等）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦、替米沙坦等）、β-受体阻滞剂、非甾体类抗炎镇痛药（吲哚美辛等）、环孢素、肝素、地高辛、屈螺酮、乙炔基雌二醇、抗胆碱能药物、肌肉松弛 剂（维库溴铵等）；
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钾缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钾缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ae0-24h、Rmax； | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ae、Ae0-48h、Tmax、R、t、F | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查和 12 导联心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院 | 550002 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-10；
试验终止日期
国内：2023-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
