登记号
CTR20241179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）以下疾病和症状的镇痛/消炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤）、变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、创伤后肿胀和疼痛 （2）类风湿性关节炎的局部镇痛。用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛。
试验通俗题目
酮洛芬贴剂的生物等效性试验
试验专业题目
酮洛芬贴剂的生物等效性试验
试验方案编号
JD-TLFTJ-Z01-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态下，以久光制药株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名：Mohrus，规格：40mg/贴，10cm×14cm）为参比制剂制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的酮洛芬贴剂（受试制剂T，规格：40mg/贴，10cm×14cm）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评估酮洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄不小于18周岁；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准
- 生命体征、体格检查异常且有临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原（CLEIA）、丙肝抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、艾滋病抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- 女性HCG试验结果阳性；
- 呼气酒精试验结果阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
- 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；
- 试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 晕针、晕血，或静脉采血困难；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz等 | 72h | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、体格检查12-导联心电图、实验室检查，不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
