CTR20140580|DX01 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140580

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑学文

联系人座机

18607101722

联系人手机号

联系人Email

xwzhg@sina.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号

联系人邮编

430120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法，观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收，分布，代谢，排泄的药代动力学过程，为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，女性；
年龄 18～45 周岁；
体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
无妊娠、哺乳，体检和试验过程中均未处于月经周期；
有性生活史；
近 3 个月内无怀孕计划者；
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常（经临床医师判断有临床意义）；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
试验开始前两周内使用过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对塞克硝唑或一般硝基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者；
在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血
不能耐受静脉穿刺采血。
由研究者判断为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DX01	用法用量:栓剂，规格0.25g。单次给药：1粒/次，1次/日。多次给药：1粒/次，1次/日，连用7天。用法：睡前清水洗净外阴，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深处。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：以药代动力学软件处理求算AUC、Cmax、Tmax、MRT、ke、CL、Vd、t1/2 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。	单次给药：给药前（0h）及给药后 2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h	安全性指标
多次给药：以药代动力学软件处理求算AUCss、Css-min、Css-maxx、Tmax、Css-av、t1/2 、CL 等主要药代动力学参数，并对其进行统计学分析。	多次给药：第5,6,7d给药前和第7d给药后2、4、6、7、8、10、11、12、13、14、24、36、48、72、96 h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑恒		副主任药师	027-83662498	hzheng@tjh.tjmu.edu.cn	中国湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-09；

试验终止日期

国内：2014-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DX01 ｜已完成