登记号
CTR20160594
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防肠道病毒71型感染引起的手足口综合症(C02.782.687.359.347.331)
试验通俗题目
评价EV71灭活疫苗上市后安全性及免疫原性临床试验
试验专业题目
肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后安全性、 三批一致性及免疫持久性研究
试验方案编号
CY2016KMEV
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琦涵
联系人座机
13700667681
联系人手机号
联系人Email
liqihan@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
评价EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗上市后的安全性。
次要目的：
（1）观察上市后3个不同批次的EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗全程免疫后免疫原性的一致性，考核疫苗生产工艺的一致性。
（2）评价疫苗的有效性及免疫持久性。
（3）监测试验组和对照组EV71感染所致的手足口病发病率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6～71月龄健康婴幼儿和儿童；
- 提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序；
- 可坚持参加24个月访视，所有研究对象如有疑似手足口病症状发生，监护人要送县级以上医疗机构进行就诊并向现场研究者报告；参加免疫原性观察组的研究对象按方案要求能配合接受免疫前后咽拭子或肛拭子及血液样本的采集。
排除标准
- 确诊或疑似手足口病史（特别是疱疹咽峡炎病史）者；
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，既往对疫苗有严重的副反应史；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接受疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 临床研究前15天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- 半年内同时参加其他疫苗或药物临床试验项目者；
- 接种第二针排除标准：其它研究者认为不适合参加临床研究的情况。
- 接种第二针排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
- 接种第二针排除标准：入选后新发手足口病确诊患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
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用法用量:注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每l次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位）；用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前摇匀。上臂三角肌肌内注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
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用法用量:注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每l次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位）；用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前摇匀。上臂三角肌肌内注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每l次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位）；用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前摇匀。上臂三角肌肌内注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗上市后的安全性。 | 首针免疫后两年内； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）观察上市后3个不同批次的EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗全程免疫后免疫原性的一致性，考核疫苗生产工艺的一致性（900人）。 （2）评价疫苗的有效性及免疫持久性。 （3）监测试验组和对照组EV71感染所致的手足口病发病率。 | 1.三批一致性：0、56天 2.有效性及免疫持久性：采集第0天、28天、56天、180天、360天、720天； 3.监测EV71感染所致手足口发病率：首针免疫后两年内。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时念民;医学硕士 | 主任医师 | 13911215549 | cycdc@163.com | 北京市朝阳区潘家园华威里25号 | 100021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古 | 内蒙古自治区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-23 |
| 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
