登记号
CTR20233851
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
控制儿童近视进展
试验通俗题目
硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
试验专业题目
硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
试验方案编号
ATR-SPAS-III
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪传兰
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
156156292@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性。
次要目的：评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已获得儿童法定监护人或儿童（≥8 周岁）及法定监护人签署的书面知情同意书。
- 年龄为 6 到 12 周岁（含临界值）的儿童。
- （检查）筛选/基线时双眼等效球镜度数（睫状肌麻痹后电脑验光检测）均满足-6.00D≤等效球镜度数≤-0.50D。
- （检查）筛选/基线时双眼睫状肌麻痹后电脑验光检测散光度均满足≤1.50D。
- （检查）筛选/基线时屈光参差（按等效球镜度数计）满足≤1.50D。
排除标准
- （询问）对本品、睫状肌麻痹用滴眼液或其辅料过敏者。
- （检查）筛选/基线时任一眼远视视力不能矫正至对数视力 4.9 者。
- （检查）筛选/基线时任一眼眼压≥21mmHg 者。
- （询问）患有导致严重近视的疾病或综合征史（如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）。
- （检查及询问）筛选/基线时任一眼患有可能影响视力或导致屈光不正的其他眼部疾病（如显性斜视、眼部急性炎症性疾病、白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等），或其他任何眼球病理性改变。（但季节性过敏性结膜炎无症状期以及不影响疗效和安全性评价的干眼症除外）。
- （检查及询问）筛选/基线时合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。
- （询问）研究者评估研究期间预期需要眼部使用或全身口服皮质类固醇，或全身使用生长激素或性发育抑制剂的需求者。但允许使用鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（连续使用时间<2 周）。
- （询问）筛选前 3 个月内使用过或正在进行近视控制治疗，包括但不局限于药物治疗：如阿托品或哌仑西平等（但用于散瞳验光的阿托品//托吡卡胺/环喷托酯可除外）；器械治疗：角膜塑形镜、多焦眼镜、功能性框架眼镜等。仅允许使用单视眼镜矫正近视。
- （询问）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- （询问）筛选前 3 个月内接受过或临床试验期间计划接受眼部手术或眼部激光治疗者。
- （询问）筛选前 2 周内慢性使用(每周超过 3 天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物（处方药或非处方药）。但允许使用治疗干眼症的人工泪液。
- 其他研究者认为的不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药 24 个月屈光度较基线的变化值。 | 用药24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药 12 个月、24 个月眼轴长度较基线变化值。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月屈光度较基线的变化值。 | 用药 12 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤0.50D 的百分率 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤0.75D 的百分率。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤1.00D 的百分率。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月屈光度进展＞1.00D 的百分率。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月，较对照组，减少了 30%、50%近视进展的患者比例。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 用药 12 个月、24 个月受试者眼睛形态学指标（非睫状肌麻痹角膜曲率、玻璃体腔深度、脉络膜厚度）较基线的变化值。 | 用药 12 个月、24 个月 | 有效性指标 |
| 患者报告结局（用药 24 个月）：采用中文版儿童卡迪夫视觉能力量表（CVAQC）进行报告，仅适用于有能力理解并回答问题的受试者。 | 用药 24 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 翟长斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 01058269073 | eyedrzcb@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟长斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市眼病防治中心 | 童晓维 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 吴建峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宜兴市人民医院 | 戚晓圆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省立眼科医院 | 吕天斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 夏丽坤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 潘美华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 杭州市第一人民医院 | 胡勇平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王建明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘太祥 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
