登记号
CTR20171116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非空腹及餐后条件下、单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
2017-DX-10-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
15850540326
联系人手机号
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以南京正科医药股份有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V生产的他达拉非片（20mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理理论依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、心超、腹部B超等检查异常且具有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料或本类药物有过敏史者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 研究首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 色盲或患有眼底疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服；20mg，一次一片，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil;商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服；20mg，一次一片，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10+72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8+52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-24；
试验终止日期
国内：2017-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
