CTR20234098|MBG453 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234098

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华肿瘤医学热线

联系人座机

400-8180600

联系人手机号

联系人Email

china.obumi@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

II期

试验目的

本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求
根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益
经研究者评估，参加者依从主研究方案要求
愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
在入组承接研究之前获得书面知情同意书

排除标准

主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者
在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗
参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）
妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义为女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态
参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MBG453	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE和SAE的频率和严重程度	持续进行直至EOS，所有参加者均须在EOT后第30天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT后第90天和第150天通过电话进行安全性随访	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Sabatolimab的暴露持续时间	持续进行直至EOS	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖志坚	博士研究生	主任医师	022-23909185	zjxiao@ihcames.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	肖志坚	中国	天津市	天津市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2023-10-19
中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2024-04-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 4 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MBG453｜进行中-招募完成