登记号
CTR20232188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
试验通俗题目
恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
JSXT-2023-002-XZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤
联系人座机
021-68819009-871
联系人手机号
联系人Email
kun.li@sinotph.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 男性参与者自筛选前14天内至第二周期出组离开中心后3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性参与者（包括18周岁和55周岁）
- 男性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史（如发生过面部、舌、嘴唇或咽部水肿等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有癫痫发作病史者
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用试验用药品前28天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶、酮康唑、匹格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平、苯巴比妥、地塞米松、皮质醇等；CYP3A4诱导剂-卡马西平、奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥、利福布汀、利福喷汀、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等）者
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 首次给药后至第二周期出组离开期间计划长途驾驶、机械操作和高空作业等危险工作者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩扎卢胺的Cmax、AUC0-72h | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩扎卢胺的Tmax、Kel、t1/2 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 138-4905-6696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
