登记号
CTR20181802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
BN-TMXT-2018-01；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363；13811555206
联系人手机号
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省济南市高新区颖秀路2766号东楼八楼811室
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊25 mg与参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（择思达®）25 mg的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。
次要研究目的
观察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（择思达®）在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26kg/m2（含19 kg/m2和26kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续24个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 无托莫西汀药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或托莫西汀产品辅料中任何成分过敏史
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 有神经、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 既往有自杀倾向者，有精神疾病症状或躁狂症状
- 有青光眼病史者
- 试验前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等；试验前30天内使用过CYP 2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 试验前48h摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用柚子及任何富含黄嘌呤的食品者
- 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL，或4周内曾输血者
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
用法用量:片剂；规格25mg(以托莫西汀碱计)；口服，每周期服药1次，每次 25mg，用药时程：单次给药 试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文名：Atomoxetine Hydrochloride Capsules 商品名：择思达，Strattera
|
用法用量:片剂；规格25mg（以托莫西汀碱计)；口服，每周期服药1次，每次 25mg，用药时程：单次给药 对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698395 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰，医学博士 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-19；
试验终止日期
国内：2019-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
