登记号
CTR20200093
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
试验通俗题目
口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片对比研究
试验专业题目
中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
试验方案编号
YQ-M-19-03；版本号：2.0
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-02-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓亮
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15057169082
联系人Email
zhangxiaoliang007@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄：≥18周岁；
- 2)性别：中国健康男性和女性受试者；
- 3)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI =体重/身高2 (kg/m2)；
- 4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史，无食物或其他过敏史；
- 6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 8)常见毒品检查符合要求；
- 9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性；
- 10）自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
- 筛选前2周内使用过任何药物；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 有吸毒史或/和药物滥用史者；
- 3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；
- 3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 前3个月内，参加过其他临床试验者；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服一般一次5~10mg （1~2片）, 一日10~60mg（2~12片）。必要时酌量增减, 由医生决定。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泼尼松龙片；英文名：Prednisolone tablet；商品名：Prednisolon Pfizer
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用法用量:片剂；规格5mg；通常每天10-30毫克。在非常严重的急性病例中，几天之内最高可达50-60毫克或更多。一旦获得令人满意的效果，每日的剂量每隔一天减少2.5-5毫克，每五天（最高剂量时）降到最低维持剂量。最好不要超过10毫克/天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z等； | 24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：以生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG等进行安全性评价。 | 24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，大学本科 | 本科 | 研究员 | 13851672738 | mpc815@163.com | 江苏省-南京市-南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-30；
试验终止日期
国内：2020-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
