登记号
CTR20223103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于腱鞘巨细胞瘤的治疗，也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗。
试验通俗题目
C019199 片在健康受试者中药代动力学研究
试验专业题目
食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究；剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。
试验方案编号
C019199-CTPI-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑建加
联系人座机
0591-87519936-201
联系人手机号
联系人Email
jianjia.zheng@hxpharma.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
联系人邮编
350028
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。
次要目的：
观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品（如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）及C019199片辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚/西柚水果或榨汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物（如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:C019199片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:C019199片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:C019199片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:C019199片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:C019199片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。 观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察C019199片在健康受试者中PK特征和安全性。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13806052979 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 23 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-29；
试验终止日期
国内：2023-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
