CTR20192461|Efpeglenatide注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192461

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赛诺菲

联系人座机

021-22266666

联系人手机号

联系人Email

Contact-US.CN@sanofi.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估efpeglenatide在中国2型糖尿病（T2DM）患者中重复给药的药代动力学（PK）。次要目的：评估使用每周一次皮下（SC）给药和剂量递增方案时efpeglenatide在中国T2DM患者中的安全性和耐受性。探索性目的：评估使用每周一次皮下（SC）给药和剂量递增方案时efpeglenatide在中国T2DM患者中的药效学（PD）

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括端值）的中国男性或女性受试者
筛选时，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0kg/m2
有T2DM病史，在筛选前使用二甲双胍单药（稳定剂量）治疗≥3个月或筛选前使用稳定剂量二甲双胍和磺脲类药物（SU）联合治疗≥3个月。（接受联合治疗的患者将经历SU导入期来停用和洗脱SU）
筛选时，6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）水平≤10.0%
筛选时空腹C肽 ≥0.8 ng/mL
进行任何研究相关程序前已经签署了书面知情同意
遵循与生物医学研究有关的现行国家法律的建议
不受任何行政或法律监控

排除标准

除T2DM以外的糖尿病
导入期直至第-1天任何两次连续测量晨间SMPG水平（空腹至少8小时后）大于240 mg/dL（13.3 mmol/L），通过标准实验室分析确认。
筛选前1年内，有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒史。
筛选前3个月内发生过需要急诊或住院的重度低血糖。
血红蛋白病或溶血性贫血。
在筛选前6个月内有需要住院治疗的心肌梗死、卒中或心力衰竭的相关病史。
有胰腺炎病史（与胆结石有关且已进行胆囊切除术的胰腺炎除外），既往肠促胰岛素治疗期间发生过胰腺炎，有慢性胰腺炎史、胰腺切除术史。
手术治疗肥胖或减肥手术的任何病史。
有临床相关的GI病史伴有长期恶心和呕吐，包括（但不限于）筛选前6个月内需要药物治疗的胃轻瘫、不稳定和不受控的胃食管反流病，或有影响胃排空的手术史。
心血管、肝、神经系统、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他重大系统性疾病或患者预期寿命短，使得方案实施或研究结果的解读困难（如果甲状腺素剂量在筛选之前稳定至少3个月，将纳入接受替代治疗的甲状腺功能正常患者）。
研究者或任何助理研究者判定，筛选时体格检查、实验室检查或生命体征发现的任何具有临床意义的异常，将妨碍研究的安全完成。
筛选时高血压未得到控制或控制不佳，静息收缩压（SBP）>180 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg。
在筛选前3个月内接受了血液或血浆制品
对GLP-1 RA、研究用药的活性物质或任何辅料的过敏史
存在甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史或MTC易感遗传性疾病（即，多发性内分泌腺瘤综合征）。
伴有视网膜病或黄斑病，近期（筛选前3个月内）或计划接受下述治疗：玻璃体内注射或激光或玻璃体切除术。
在筛选前6个月内药物或酒精滥用史或现用史（定期饮酒超过每天40克）。
若为女性，且处于妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查阳性）或哺乳期。
筛选前3个月内体重变化≥5kg。
中度到重度肾病，定义为估计的肾小球滤过率（通过肾脏病饮食改良研究公式估算）＜60 mL/min/1.73 m2。
筛选时的实验室检查结果：淀粉酶和/或脂肪酶：>3x正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）：>3×ULN；总胆红素>1.5 x ULN（Gilbert综合征除外）；降钙素≥20 pg/mL；血红蛋白<10.5 g/dL和/或中性粒细胞<1,500/mm3和/或血小板<100,000/mm3
在筛选前的过去3个月内使用除二甲双胍或SU以外的其他抗糖尿病药物治疗。
在筛选前3个月内，使用全身性糖皮质激素（不包括局部用药或吸入给药）至少一周。
筛选前3个月内使用过减肥药。
具有生育能力的女性在研究期间和直到研究治疗结束后的5周不愿意使用高效避孕方法（见第19节，避孕指南和妊娠信息收集），或不愿或不能接受妊娠试验。
研究者或任何助理研究者出于任何原因（例如，不能满足特定的方案要求）认为患者不适合参加本研究。
患者在筛选阶段和治疗阶段可能需要采用研究方案禁用的药物治疗。
根据适用法规，既往研究排除期的任何患者。
在紧急情况下无法取得联系的任何患者。
任何作为研究者或者助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施的其他研究人员的患者。
以下任何检测结果为阳性：乙肝表面抗原（HBs Ag）、抗丙肝病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（抗HIV）抗体。
尿液药物筛查（苯丙胺类／甲基苯丙胺类、氯胺酮、苯二氮卓类药物、大麻素类、可卡因、阿片类）结果为阳性。
酒精试验结果为阳性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SAR439977 / Efpeglenatide	用法用量:注射液：共3个规格，每周给药1次，皮下注射至腹部，共8次给药。在第1天和第8天，2 mg/0.5mL（浓度为4 mg/mL），在第15天和第22天，4 mg/0.5mL（浓度为8 mg/mL），在第29天、第36天、第43天和第50天，6mg/0.5mL（浓度为12 mg/mL）

对照药

名称	用法
中文通用名:SAR439977 / Efpeglenatide	用法用量:注射液：含有安慰剂的溶液将以相同体积给药，每周一次，给药8次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学 Efpeglenatide PK 参数，包括AUCtau和Cmax,last	试验结束后评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
空腹血浆血糖（FPG）较基线的变化体重较基线的变化	试验结束后评估	有效性指标
发生不良事件（AE）/治疗期间发生的不良事件（TEAE）的患者数量临床实验室检查包括血液学、生化和尿液分析。生命体征 2导联心电图（ECG）（自动读数）抗efpeglenatide抗体	试验结束后评估	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	主任医师	0533-7698395	jie.hou@estartpoc.com	北京市-北京市-中国山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-14

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：2020-05-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Efpeglenatide注射液 ｜主动终止