登记号
CTR20233833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验
试验方案编号
LZ-PLPT-ZSY-2023-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖怡
联系人座机
0756-81358888
联系人手机号
15378189117
联系人Email
xiaoyi@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价精神分裂症患者多次肌肉注射受试制剂丽珠集团丽珠制药厂研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（代号：LZ1069）和参比制剂原研厂家
Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达®）达稳态后两者的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次肌肉注射
的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄在 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性、女性均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2，且≤35.0kg/m2, [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- 根据 ICD-10 或 DSM-5 确诊的精神分裂症患者，筛选时或基线阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤70，筛选前 4 周内由研究者判定为病情稳定且未进行过药物种类调整，未因病情变化而住院；
- 受试者及其法定监护人自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 经 ICD-10 或 DSM-5 诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者；
- 过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或对利培酮或帕利哌酮过敏或对本品辅料中任何成分过敏或不耐受本品者；
- 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；
- 筛选时或基线造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准者：白细胞计数<3.0×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血小板计数<80×10^9/L、红细胞计数<3.0×10^12/L、血红蛋白<100g/L、总胆红素>正常值上限 1.5 倍、谷丙转氨酶>正常值上限 2 倍、谷草转氨酶>正常值上限 2 倍、肌酐清除率<80mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- 有直立性低血压病史或晕厥病史；或筛选时/基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- 存在以下任一种疾病或异常情况：先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期大于 450ms、女性 QTc 间期大于 460ms；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况；
- 既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
- 既往使用利培酮或帕利哌酮或其他抗精神病药物引起迟发性运动障碍；
- 患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- 既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作；
- 控制不佳的糖尿病患者[筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）≥7%]；
- 患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险；
- 具有严重自杀倾向：筛选时或基线哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或研究者判断受试者具有严重的自杀倾向。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-28d,ss | 给药后148天和288天 | 有效性指标 |
| Cmax,ss | 给药后148天和288天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmin,ss/Cave,ss/Tmax,ss/DF/波动幅度 | 给药后148天和288天 | 有效性指标 |
| 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，体重，12 导联心电图，注射部位评估，SAS评分、BARS评分、AIMS评分，C-SSRS 评估、CGI-S评估等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁玉萍 | 博士 | 主任医师 | 13922214239 | ningjeny@126.com | 广东省-广州市-荔湾区芳村明心路36号 | 510370 | 广州医科大学附属脑科医院 |
| 温预关 | 硕士 | 主任药师/教授 | 18922165263 | wenyuguande@163.com | 广东省-广州市-荔湾区芳村明心路36号 | 510370 | 广州医科大学附属脑科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 温预关 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 王世锴 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省戴庄医院 | 张明 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 李安宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 合肥市第四人民医院 | 靳胜春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 刘卫青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山市第三人民医院 | 万静 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属脑科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 136 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
