登记号
CTR20170390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、稳定性心绞痛
试验通俗题目
非洛地平缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
评价非洛地平缓释片与原研产品（Plendil）在健康人群中的生物等效性研究
试验方案编号
FLDPHSP-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴标
联系人座机
13965021562
联系人手机号
联系人Email
13965021562@139.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区合欢路16号2号楼8楼
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片（5mg）为试验制剂，阿斯利康（瑞典）制药有限公司生产的非洛地平缓释片（Plendil，depottabletter）为参比制剂，进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））；
- 经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
- 育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后两周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准者；
- 入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；
- 体格检查显示生命体征、心电图或实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等异常，且临床医师判断有临床意义者；
- 试验前二周内服用过本试验同类药物或CYP3A4诱导/抑制剂者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；
- 妊娠期、哺乳期妇女以及近期内准备怀孕的妇女；
- 实验开始前二周内牙周炎或牙龈炎患者；
- 对本试验药物或本试验药物中任一成份不能耐受或过敏者，如乳糖；
- 研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片 英文名称：Felodipine Sustained-release Tablets，商品名：Plendil
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男，理学博士 | 主任药师 | 0553-5738200 | yananzhao888@126.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 赵亚男 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-18 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-04-18 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-21；
试验终止日期
国内：2017-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
