登记号
CTR20232447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性
试验方案编号
HJBE20230405-0304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0517-85901238
联系人手机号
13770370121
联系人Email
291221442@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-经济技术开发区迎宾大道29号1幢
联系人邮编
223005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以江苏润邦药业有限公司研制的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以A. Menarini GmbH持证Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 健康男性受试者，18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重不低于50.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 男性受试者本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精）且自愿采取有效避孕措施；
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- 试验前三个月每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 传染病筛查包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体，其中任何一项阳性者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在首次服用研究药物前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在首次服用研究药物前2周发生急性疾病；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72.00小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72.00小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 硕士 | 主任医师 | 13512019570 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
