登记号
CTR20181526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。
试验通俗题目
评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
试验专业题目
评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
试验方案编号
无；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2018-01-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
0717-6345009
联系人手机号
13972002755
联系人Email
yiexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价麻醉诱导患者对盐酸纳布啡注射液的最大耐受剂量及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65岁，性别不限；
- 择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
- ASA分级为I-II级；
- 18kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
- 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- 术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
- 休克或昏迷者；
- 支气管哮喘或呼吸抑制患者；
- 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
- 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
- 肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
- 急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
- 严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
- 已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
- 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.3mg/kg
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中文通用名:盐酸纳布啡注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注0.6mg/kg
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中文通用名:盐酸纳布啡注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1mg/kg
|
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中文通用名:盐酸纳布啡注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注1.5mg/kg
|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2mg/kg
|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注2.5mg/kg
|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:20mg。单次静脉推注3mg/kg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与严重不良事件 | 整个试验期 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 整个试验期 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规） | 筛选期和术后次日 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期和术后次日 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚兰 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13671010819 | 1507yaolan@sina.com | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路1号 | 102206 | 北京大学国际医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学国际医院 | 姚兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-19 |
| 北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-31；
试验终止日期
国内：2018-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
