登记号
CTR20243809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
H021片在健康成年受试者中单次给药和食物影响研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价H021片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD），以及食物影响的Ia期临床研究
试验方案编号
KFP-2024-H021-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.研究健康成年受试者单次口服H021片的安全性和耐受性；
2.观察健康成年受试者单次口服H021片的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；
3.研究饮食（高脂餐）对健康成年受试者口服H021片安全性、耐受性以及对PK的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部X线（正位）、实验室检查和12导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2），保留小数点后1位）；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者承诺自签署知情同意书至末次给予试验药物后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响受试者安全；
- 有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如： i. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； v. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄取茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁止吸烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验呈阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史/依赖史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- 筛选前3个月内接种过疫苗以及试验结束后3个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验且接受试验用药品或器械治疗者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 输血前八项检查，即乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒IgG抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（P24）检查，有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者，以及食物影响研究中不能耐受高脂饮食者）；或有吞咽困难者；
- 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H021片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H021片安慰剂
|
剂型:薄膜衣片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项)、妊娠检查、心电图检查 | 整个试验期 | 安全性指标 |
| 食物影响研究：AUC0-∞（或AUC0-t）、Cmax | 每周期（空腹/餐后）给药前1h内至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究：从血浆浓度-时间数据得出AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap | 给药前1h内至给药后48h | 有效性指标 |
| 单次给药研究：从尿/粪便中得出 Ae、CLR（仅适用50mg剂量组） | 给药前24h内至给药后48h | 有效性指标 |
| 单次给药研究：外周血（全血）中miR-124的表达量，以及各时间点与基线的miR-124表达量差值 | 给药前1h内至给药后48h | 有效性指标 |
| 食物影响研究：从血浆浓度-时间数据得出Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap | 每周期（空腹/餐后）给药前1h内至给药后48h，共2个周期 | 有效性指标 |
| 食物影响研究：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项)、妊娠检查、心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士研究生 | 主任医师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
