CTR20211392|冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

基本信息

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登记号

CTR20211392

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘苗苗

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13516090021

联系人Email

13516090021@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以三种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

10~60 周岁（满10周岁，不满61周岁）常住健康居民，能提供受试者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明；
志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；
入组当天腋下体温＜37.3℃。

排除标准

患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）；
严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病；
患有血小板减少症、任何凝血障碍；
既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；
既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；
哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）；
功能性无脾、脾脏切除史；
3个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；6个月内接受过血液或血液相关制品；
3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	剂型:冻干剂型，复溶后 1.0ml/支。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况；	0-7天、0-30天	安全性指标
A、A4、B4、C4、D4亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。	自首剂接种至全程接种后6个月内	安全性指标
5剂程序组、简易4剂程序两试验组和2-1-1程序组的免前阴性人群首剂接种后14天的抗体阳转率和抗体GMC	首剂接种后14 天	有效性指标
5剂程序组、简易4剂程序两试验组免前阴性人群首剂免后42天的抗体阳转率； 2-1-1程序组首剂免后35天的抗体阳转率	首剂免后35/42天	有效性指标
每次接种后30分钟内不良事件发生情况；	每次接种后30分钟内	安全性指标
A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2亚组受试者首剂接种后至全程接种后3个月内，及自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后3个月内的严重不良事件（SAE）发生情况；	首剂接种后至全程接种后3个月内、自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后3个月内	安全性指标
A3、B3、C3、D3亚组受试者首剂接种后至全程接种后6个月内，及自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后1个月内的严重不良事件（SAE）发生情况；	首剂接种后至全程接种后6个月内、自首剂加强免疫至第2剂加强免疫后1个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
5剂程序组、简易4剂程序试验组2（0、3、7、28 天）免前阴性人群首免后42天、2-1-1程序组和简易4剂程序试验组 1（0、3、7、14 天）免前阴性人群全程免后14天的抗体GMC；	首剂免后42天、全程免后14天	有效性指标
简易4剂程序试验组1（0、3、7、14 天）免前阴性人群在首剂接种后28天的抗体阳转率，首剂接种后42天的抗体GMC；	首剂接种后28天、42天	有效性指标
简易4剂程序试验组2（0、3、7、28 天）、5剂程序组免前阴性人群在首剂接种后28天的抗体阳转率和抗体GMC；	首剂接种后28天	有效性指标
2-1-1程序组、5剂程序组免前阴性人群首剂接种后7天的抗体阳转率和抗体GMC；	首剂接种后7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞	医学学士	主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省-郑州市-郑东新区农业南路 105 号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
温县疾病预防控制中心	王国明	中国	河南省	焦作市
延津县疾病预防控制中心	朱广杰	中国	河南省	新乡市
内黄县疾病预防控制中心	王素杰	中国	河南省	安阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-31
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-05-25
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-01-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 3000 ；

已入组例数

国内: 3000 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） ｜进行中-招募完成