登记号
CTR20132965
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纤维肌痛
试验通俗题目
评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性
试验专业题目
一项评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性的14周、随机、双盲、安慰剂对照的研究
试验方案编号
A0081241
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古美华
联系人座机
010-85161063
联系人手机号
联系人Email
meihua.gu@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门北大街3-7号，五矿广场B座12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 在纤维肌痛相关疼痛症状缓解上，与安慰剂对照评估普瑞巴林可变剂量(300 - 450 mg/日)一日两次的疗效；2. 如果达到了第一个研究目的，则第二个主要研究目的旨在评估与安慰剂对照普瑞巴林（一日两次）治疗纤维肌痛（疼痛减轻、患者整体评价和功能改善）的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄至少18岁的男性或女性患者
- 女性患者必须非妊娠和非哺乳；此外，她们必须处于绝经后、或已外科绝育或采用适当的避孕方法。所有女性在随机访视前的筛选(V1)时均必须检查确认为妊娠试验阴性
- 患者必须自愿参加且能够理解研究程序并给予合作
- 患者必须于入选本研究前已在法律有效的书面知情同意书上亲笔签名和签署日期
- 筛选（V1）时，患者必须满足ACR（美国风湿病学会）的纤维肌痛标准（如广泛性疼痛至少3个月以及18个特定压痛点中至少11个出现疼痛）
- 筛选（V1）和随机（V2）时，患者的疼痛视觉模拟量表(VAS)分值必须>=40 mm
- 随机（V2）前7天内必须至少满意完成4次的疼痛日记且平均疼痛评分必须>=4分
排除标准
- 与筛选（V1）比较，随机时（V2）的疼痛视觉模拟量表评分（VAS）下降>=30%
- 因其它情况导致严重疼痛（如DPN或PHN）的患者可能会混淆对纤维肌痛相关疼痛的评估和自我评价
- 除纤维肌痛外的广泛性炎性骨骼肌肉疾病、广泛性风湿病，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病
- 以前参与过普瑞巴林临床试验或目前因任何原因正在接受普瑞巴林治疗，或以前纤维肌痛相关疼痛对加巴喷丁>=1200 mg/日的治疗剂量无效
- 经研究者判断患者有严重抑郁，可能不适合参加本研究
- 患有躯体形式障碍（根据DSM-IV标准），经研究者判断不适合参加本研究
- 任何类型活动期恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史的患者（除外至入组前恶性肿瘤外科切除后5年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史的患者）
- 免疫缺陷患者
- 在过去2年内有违禁药物滥用史或酗酒史
- CLcr <=60 mL/分 (根据血清肌酐估算)。在V1(筛选)时如估算的CLcr为50-60 mL/分的，则受试者或被排除或者可以选择收集其24小时尿液标本测定实际的CLcr。如果基于24小时CLcr检验的实际CLcr值>60 mL/分，则患者有资格进入研究
- 血小板计数<100x10*9/L；白细胞(WBC)计数<3x10*9/L；中性粒细胞计数<1.5x10*9/L
- 红细胞沉降率(ESR)＞1.5倍正常值上限
- ALT＞1.5倍正常值上限；AST＞1.5倍正常值上限
- 有临床意义的12导联心电图(ECG) 异常
- 在筛选（V1）前30日内服用任何其他试验药物的患者
- 有活动性GI（胃肠道）疾病（包括任何GI手术）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收
- 胶囊吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者
- 在缺乏适当清洗期下使用禁用的针对疼痛/睡眠药物（包括抗抑郁剂、镇静剂、安眠药、NSAIDs、阿片类药物和肌松剂）治疗 (见5.3.1章节)
- 患者伴有下列情况将不适合进入本研究：严重肝脏、呼吸、神经科疾病（癫痫、多发性硬化），血液学或免疫学疾病、不稳定心血管疾病或者任何其他严重的急性或慢性医学或精神病状态，或者那些可能增加参与研究或服用研究药物相关的风险，或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林
|
用法用量:胶囊；规格75mg 与150mg；筛选期一周与随机后第一周， 为75mg ， 一天两次。随机后第二周开始， 为150mg ， 持续一周， 一天两次。随机后第三周开始， 150mg 或225mg , 根据医生判断， 持续到14周。15周为减量期， 75mg ， 一天两次， 为期一周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格75mg 与150mg；筛选期一周与随机后第一周， 为75mg ， 一天两次。随机后第二周开始， 为150mg ， 持续一周， 一天两次。随机后第三周开始， 150mg 或225mg , 根据医生判断， 持续到14周。15周为减量期， 75mg ， 一天两次， 为期一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过与基线相比终点平均疼痛评分的差异（最后7次疼痛日记评分均值）评价双盲治疗期内普瑞巴林和安慰剂组对纤维肌痛相关的疼痛缓解的疗效。 | 第14周 | 有效性指标 |
| 其他终点（仅当满足主要终点时才进行评估）：1. 治疗结束时患者对改变的整体印象（PGIC）2. 治疗结束时纤维肌痛影响问卷-总分(FIQ总分) | 第14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性指标评价包括对不良事件的性质、发生频率和严重程度以及受试者中止研究进行评估。同时还将对受试者进行自杀可能性随访评估（STS） | 第14周（第7次访视） | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要疗效终点包括：MOS-S、每日睡眠日记（附加主观睡眠问卷［ＳＳＱ］）、 MAF、 SF-36、VAS 和HADS评估睡眠、疲劳、健康相关的生活质量、功能状况、疼痛和情绪障碍。 | 第14周（第7次访视） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张微微 | 主任 | 010-84008254 | zhangvivian@vip.sina.com | 北京市东城区东四南门仓5号 | 100700 | 北京军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京军区总医院 | 张微微 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 吕昭萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 第三军医大学西南医院 | 陈康宁 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 吴卓华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州军总神经科 | 刘雁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐丽君 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 324 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 343 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-06；
试验终止日期
国内：2017-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
