登记号
CTR20190542
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究
试验方案编号
TEML20181126BE；版本号：V-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙洪勋
联系人座机
05334651716
联系人手机号
联系人Email
wanjieyanfa@126.com
联系人邮政地址
山东省淄博市博山经济技术开发区
联系人邮编
255213
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的替米沙坦片（规格：80mg/片；商品名： Micardis®）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的替米沙坦片（规格：80mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（ BMI） =体重(kg)/ 身高2(m2)、体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位≈200 mL ，酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期女性的受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片； 英文名：Telmisartan Tablets； 商品名：美卡素
|
用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对受试制剂和参比制剂的替米沙坦的 PK 参数 AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax 进行 对数转换，进行多因素方差分析。方差分析模型中序列、药物、周期作为固定效应，受试者（序列）作为随机效应。 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析在至少服用了一次试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及试验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵美红；临床医学专业学士 | 主任医师 | 15666022519 | zhaomhzb@163.com | 山东淄博市-博山经济开发区 | 255213 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 赵美红 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
