登记号
CTR20243320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。
试验通俗题目
来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01240184
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江大海
联系人座机
029-88318318-6780
联系人手机号
15249008767
联系人Email
jiangdahai@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服山东丹红制药有限公司提供的来那度胺胶囊（受试制剂，T，25mg）与持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG的来那度胺胶囊（参比制剂，R，25mg）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。同时评价单剂量口服来那度胺胶囊受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上男性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重大于或等于50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对来那度胺过敏者；对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或任何烟草制品者；
- 筛选前 30 天内使用过来那度胺或任何与来那度胺有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV蛋白酶抑制剂等）者；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400ml）者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 入住当天尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及出组后6个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常. | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-郑州市二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
