登记号
CTR20242194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究
试验专业题目
一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究
试验方案编号
AXT1003-1102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁永
联系人座机
010-65120010
联系人手机号
13820384005
联系人Email
yong.yuan@axtertx.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街甲6号华熙国际中心D座11层1101
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的MTD和RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥ 18岁的受试者。
- 剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。且以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。 剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家/研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
- 预期生存期至少3个月。
- 充分的器官与骨髓功能。
排除标准
- 既往接受过具有相同作用机制化合物的治疗（EZH2抑制剂，EZH1/EZH2抑制剂等）。
- 诊断为前体B细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体T细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体NK细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
- 中枢神经系统浸润。
- 不可控制的或显著症状的心血管疾病。
- 已知或疑似对AXT-1003或任何辅料过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AXT-1003胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点 | 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| DLT事件 | DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估 | 有效性指标 |
| DOR | 治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估 | 有效性指标 |
| PFS | 治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估 | 有效性指标 |
| AXT-1003的PK参数 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
