登记号
CTR20230232
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
已知或怀疑革兰氏阳性菌所致的复杂性皮肤和软组织感染
试验通俗题目
口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究
试验专业题目
口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验
试验方案编号
MRX-I-10
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华慧
联系人座机
021-50900550-8055
联系人手机号
联系人Email
hyang@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的安全性与耐受性。
次要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的有效性与药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签订知情同意书时，受试者年龄 6 至 17 周岁（含），性别不限；
- 复杂性皮肤和软组织感染定义为涉及深部组织和/或需要外科治疗的感染（如大脓肿、蜂窝组织炎、丹毒、感染性溃疡、伤口感染等）；
- 良好的静脉通道用于药代动力学血液样本的采集；
- 性成熟受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间以及试验结束后 28 天内采取有效避孕措施；
- 受试者父亲或母亲理解研究程序且自愿签署知情同意书，对于≥8 周岁的受试者其本人需自愿签署知情同意书
排除标准
- 不适合接受口服药物治疗者或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者
- 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或研究数据质量的任何其他情况
- 受试者是研究者、或其下属研究人员、或为参与研究实施的相关人员的直系亲属
- 在计划开始给药前 3个月内接受过一种试验性药物或使用过一种试验性医疗器械
- 对噁唑烷酮类药物有过敏史者或过敏体质（如过敏性皮炎、支气管哮喘及对多种药物有过敏史者等）者
- 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康替唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，包括：不良事件；生命体征；体格检查；实验室安全性检查（血生化、血常规、尿常规）；12 导联心电图。 | 试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC访视时间点CE和FAS人群的临床治愈率（治愈定义为入组时存在的有关 cSSTI 的所有症状和体征均消失或改善至不再需要继续抗菌治疗。） | TOC访视 | 有效性指标 |
| TOC访视时间点mFAS和ME人群的综合疗效（痊愈定义为临床疗效为临床治愈，微生物学疗效为清除或假定清除。） | TOC访视 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价参数包括 AUC0-12h、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、CL/F、V/F、t1/2。 | 试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 博士 | 主任医师 | 010-59616882 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 刘钢 | 博士 | 主任医师 | 010-59617011 | liugang@bch.com.cn | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 刘钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
