登记号
CTR20211820
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究
试验专业题目
一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期 研究
试验方案编号
21140
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌
- 转移性疾病
- 在随机分配前12周内开始ADT（LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗
- 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
- 合格的骨髓肝肾功能
排除标准
- 既往接受过以下治疗：使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外新辅助和/或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇；放射性药物；任何其他针对前列腺癌的抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT
- 随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
- 存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
- 随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能III 或 IV 级）
- 无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg
- 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术
- 随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）
- 无法吞咽口服药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达罗他胺
|
剂型:薄膜包衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:薄膜包衣片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 影像学无进展生存期 | 36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 最长55个月 | 有效性指标 |
| 至CRPC时间 | 最长55个月 | 有效性指标 |
| 至开始后续抗肿瘤治疗的时间 | 最长55个月 | 有效性指标 |
| 至 PSA 进展时间 | 最长55个月 | 有效性指标 |
| PSA 无法检出率 (<0.2 ng/mL) | 最长55个月 | 有效性指标 |
| 至疼痛进展时间 | 最长55个月 | 有效性指标 |
| 发生AE的受试者数量（做为安全性评估的一个指标） | 最长55个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邢念增 | 医学博士 | 主任医师 | 18601238866 | Nianzeng2006@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学第二附属医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学医学院烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉中南医院 | 刘同族 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 齐隽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院，深圳中心 | 王东文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 刘振华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁波市第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| Nepean Hospital | Amanda Stevanovic | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Austin Health | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Peninsula Oncology Centre | Sanjeev Sewak | 澳大利亚 | Victoria | Castle FrankstonHill |
| Specialist Services Medical Group | Howard Gurney | 澳大利亚 | New South Wales | Castle Hill |
| Northern Cancer Institute | Laurence Krieger | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Felipe José Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hosp. Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer | Adriano de Paula | 巴西 | Goias | Goiania |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Carlos Eugênio Escovar | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Andrea Juliana de Santana Gomes | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner | Murilo Luz | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual | Otávio Gampel | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Base da Fundacao F M S J Rio Preto | Fabio Fernandez | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Gisele dos Santos | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Pedro Liedke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Mae de Deus | Antonio Azambuja Neto | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais | Lucas Nogueira | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital Ernesto Dornelles | Gabriel dos Anjos | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Urobrasil | Alexandre Sant'Anna | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Cetus Oncologia Hospital Dia | Charles de Padua | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation | Kenneth Jansz | 加拿大 | Ontario | Burlington |
| Centre de Recherche du CHUM | Fred Saad | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre integre de Sante et de Services Sociaux de IOutaouais | Robert Archambault | 加拿大 | Quebec | Gatineau |
| Exdeo Clinical Research Inc. | George Vrabec | 加拿大 | British Columbia | Abbotsford |
| CIUSSS de l’Estrie- Centre Haute-Yamaska | Paul Ouellette | 加拿大 | Quebec | Granby |
| Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile | Javier Dominguez Cruzat | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigación Clínica del Sur | Pedro Pastor | 智利 | Araucanía | Temuco |
| UROMED | Aníbal Salazar | 智利 | Santiago | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic Medina | 智利 | Santiago | Santiago |
| OncoCentro | Alejandro Acevedo | 智利 | Valparaíso | Vina del Mar |
| Sociedad Clinical Research Chile SpA | Yasna Valenzuela Velásquez | 智利 | Los Lagos | Valdivia |
| Centro Oncologico del Norte | Angela Estay | 智利 | Araucanía | Antofagasta |
| HUS, Meilahden sairaala | Antti Rannikko | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Oulun yliopistollinen sairaala | Hanna Ronkainen | 芬兰 | Oulu | Oulu |
| Seinajoen keskussairaala | Timo Marttila | 芬兰 | Seinajoki | Seinajoki |
| Docrates Klinikka | Jorma Sormunen | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala | Teuvo Tammela | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Sparsh Hospital & Critical Care | Ghanashyam Biswas | 印度 | Orissa | Bhubaneswar |
| Tata Medical Center | Sujoy Gupta | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram | Francis James | 印度 | Kerala | Thiruvananthapuram |
| HCG Cancer Centre - Ahmedabad | Ashish Kaushal | 印度 | Gujarat | Gujarat |
| Healthcare Global Enterprises Ltd | Raghunath Krishnappa | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| Curie Manavata Cancer Centre | Rajanish Nagarkar | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Christian Medical Center & Hospital | Ashwin Philips | 印度 | Punjab | Punjab |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Sudhir Rawal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Cancer Care Clinic - Vadodara | Niraj Bhatt | 印度 | Gujarat | Gujarat |
| All India Institute of Medical Sciences | Haresh Kunhi Parambath | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Sushrut Hospital & Research Centre | Sangeeta Jiwatani | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Jehangir Hospital | Bhalchandra Kashyapi | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Tata Memorial Hospital | Amit Joshi | 印度 | Maharashtra | Mumbai, |
| SMS Medical College & Attached Hospitals | Pawan Agarwal | 印度 | Rajasthān | Jaipur |
| URO Ltd. | Alvis Laukmanis | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Vidzemes Hospital | Mareks Vejins | 拉脱维亚 | Valmiera | Valmiera |
| P. Stradins Clinical University Hospital | Egils Vjaters | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Daugavpils Regional Hospital | Andrejs Aleksandrovs | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| RAKUS Hospital Gailezers | Vilnis Lietuvietis | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | Arunas Zelvys | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| National Cancer Institute | Albertas Ulys | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| PI Klaipedos University Hospital | Raimundas Venckus | 立陶宛 | Klaipeda | Klaipeda |
| The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS | Mindaugas Jievaltas | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Tauranga Urology Research Limited | Peter Gilling | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| Urology Waikato | Michael Holmes | 新西兰 | Hamilton | Hamilton |
| Waikato Hospital | Alvin Tan | 新西兰 | Hamilton | Hamilton |
| Canterbury Urology Research Trust | Kevin Bax | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Hospital Guillermo Almenara Irigoyen | Jorge Salas | 秘鲁 | Lima | La Victoria |
| Hospital Militar Luis Arias Schreiber | Alberto Pazos | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clínica El Golf | Alejandro Figueroa Torrejón | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Aliada | Carlos Morante | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary | Natalia Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Alexander Zyryanov | 俄罗斯 | Yekaterinburg | Yekaterinburg |
| St. Petersburg Clinical Hospital of RAS | Artur Seiitkuliev | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS | Vsevolod Matveev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region | Evgeny Kopyltsov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| Republican Clinical Oncology Dispensary | Alexander Sultanbaev | 俄罗斯 | Ufa | Ufa |
| AV Medical Group | Timur Andabekov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center | Mikhail Shkolnik | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Volga District Med Center FMBA | Vagif Atduev | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| GBUZ RM Republican Oncology Dispensary | Pavel Skopin | 俄罗斯 | Saransk | Saransk |
| Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary | Marina Nechaeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| LLC Reafan | Mikhail Zavyalov | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Multi-Field Clinical Medical Center Medical City | Alexander Lykov | 俄罗斯 | Tyumen | Tyumen |
| Vologda Regional Hospital | Roman Smirnov | 俄罗斯 | Vologda | Vologda |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| Republican Clinical Oncology Dispensary | Sufia Safina | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Ltd EVIMED | Oleg Gladkov | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Medical Center Avicenna | Denis Kholtobin | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Research Centre of X-ray and Radiology | Rustem Gafanov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Cancercare Langenhoven | Jorn Malan | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| Groote Schuur Hospital | Lisa Kaestner | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| University of Pretoria, Clinical Research Unit | Sophie Mathijs | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| East Rand Medical Research Unit | Thamsanqa Madlala | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| Cape Town Oncology Trials | Conrad Jacobs | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Hospital San Pedro de Alcántara | Pablo Borrega García | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Ernesto Castellano Gauna | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Corporació Sanitària Parc Taulí | Enrique Gallardo Díaz | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| Hospital Fundació Puigvert | Josep María Gaya Sopena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Virgen de la Victoria | Bernardo Herrera Imbroda | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Fundación Hospital Alcorcón | Carlos Llorente Abarca | 西班牙 | Madrid | Alcorcón |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Rafael Antonio Medina López | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Puerta del Mar | José Luis álvarez-Ossorio Fernández | 西班牙 | Cadiz | Cadiz |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Shu-Pin Huang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taichung Veterans General Hospital | Shian-Shiang Wang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Pai-Fu Wang | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsiao-Jen Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kyiv City Hospital #3 | Petro Ivashchenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| Kyiv Regional Oncological Dispensary | Yuriy Golovko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Cherkasy Oncological Dispensary | Viktor Paramonov | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 555 ；
已入组例数
国内: 90 ；
国际: 630 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-13；
国际：2021-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-28；
国际：2021-03-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
