登记号
CTR20252313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状： 支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗片生物等效性临床试验
试验专业题目
盐酸丙卡特罗片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-BKTL（01）
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尤洪庆
联系人座机
0532-86971005
联系人手机号
18661926172
联系人Email
18661926172@163.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-青岛经济技术开发区井岗山路750号
联系人邮编
266555
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，以青岛国大药业有限公司研制的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg（按C16H22N2O3.HCl.1/2H2O计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；
- 血清钾水平低于正常值下限者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物或任何与丙卡特罗有相互作用的药物 [如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑；相互作用药物--儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素等）、黄嘌呤衍生物（茶碱、氨茶碱水合物、二羟丙茶碱等）、类固醇药物（倍他米松、泼尼松龙、氢化可的松琥珀酸钠等）、利尿剂（呋塞米）等]者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体、丙肝病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、Cl/F、Vz/F。 | 给药后至出组 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和12-导联心电图 | 给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 学士学位 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-宜兴市新城路1588号 | 214200 | 宜兴市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜兴市人民医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜兴市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-30；
试验终止日期
国内：2025-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
