登记号
CTR20130478
相关登记号
CTR20130474；CTR20130480
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验通俗题目
HX0507的安全性评价
试验专业题目
单中心、开放、随机、无对照HX0507在健康人体单次静脉注射给药的I期临床药代动力学试验
试验方案编号
20100608
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估单次静脉给予健康受试者HX0507低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解HX0507在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为制定II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）
- 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）
- 静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内
- 静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内
- 年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- 年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
- 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
- 健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
- 健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
- 有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
- 有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
- 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)
- 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)
- 有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症 ，长QT间期综合症的家族史）
- 有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症 ，长QT间期综合症的家族史）
- 嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
- 嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
- 血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
- 试验前3个月内曾参加其它药物试验者
- 既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
- 既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
- 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
- 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
- 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
- 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
- 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- 妊娠、哺乳期女
- 妊娠、哺乳期女
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
- 试验前3个月内曾参加其它药物试验者
- 血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX0507
|
用法用量:粉针剂；0.5g/瓶；单次静脉注射，等速10ml(500mg)/min,10mg/kg。低剂量组。
|
|
中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
|
用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，20mg/kg。中剂量组。
|
|
中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
|
用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，30mg/kg。高剂量组。
|
|
中文通用名:HX0507
|
用法用量:粉针剂；0.5g/瓶；单次静脉注射，等速10ml(500mg)/min,20mg/kg。中剂量组。
|
|
中文通用名:HX0507
|
用法用量:粉针剂；0.5g/瓶；单次静脉注射，等速10ml(500mg)/min,30mg/kg。高剂量组。
|
|
中文通用名:HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
|
用法用量:粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，10mg/kg。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间 | 给药后 | 企业选择不公示 |
| 给药后MOAA/S达4级的时间及受试者百分率、苏醒时间和完全清醒时间 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 至试验后24小时 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 至试验后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进，医学博士 | 主任医师 | 15928080560，028-85164039 | scujinliu@yahoo.com.cn | 四川省成都市高新区高朋大道科园四路1号 | 610041 | 四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 2010-07-08 | |
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2010-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-10-20；
试验终止日期
国内：2010-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
