登记号
CTR20140336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1000321
适应症
缺铁性贫血
试验通俗题目
乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的研究
试验专业题目
评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血有效性和安全性 的随机对照临床试验
试验方案编号
ASK-LC-C833
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴小珊
联系人座机
13632364815
联系人手机号
联系人Email
wuxiaoshan@leawell.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区先烈中路黄花岗街100号大院9号1002房
联系人邮编
510070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液治疗缺铁性贫血的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 贫血：男性60g/L≤Hb＜120g/L，女性60g/L≤Hb＜110g/
- 血清铁蛋白（SF）＜30μg/L
- 红细胞平均体积（MCV）＜80fl或红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）＜320g/L
- 明确的铁摄入不足，或月经过多、痔疮出血等慢性失血病史
- 自愿参加本实验，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- 非缺铁性贫血者（巨幼细胞贫血、恶性贫血、慢性病贫血、再生障碍性贫血、先天性再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、溶血性贫血、急性失血性贫血、地中海贫血、骨髓病性贫血、慢性肾功能衰竭）
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾及神经、精神疾病者
- 活动性出血、感染者
- 前期曾患除IDA以外的其他血液系统疾病者
- 胃和小肠手术病史者
- 慢性炎症性疾病病史者（类风湿性关节炎、SLE、肿瘤等）
- 胃和十二指肠溃疡、炎症性肠病、慢性腹泻，以及其他消化系统疾病患者
- 最近2个月内接受过促红细胞生成素治疗者
- 已知对铁剂过敏者
- 近1个月内参与过其他临床试验者
- 近1个月内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗者
- 未有效避孕、妊娠期、哺乳期，或研究期内计划怀孕之妇女
- 酗酒、药物滥用和其他可能影响铁剂吸收的同期治疗者
- 计划在试验期间行择期手术者
- 研究者评估认为不适于参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰基天门冬氨酰铁蛋白口服液
|
用法用量:口服液：餐前口服，每次一支，每天2次，连续服用12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蛋白琥珀酸铁口服溶液；英文名：Iron Proteinsuccinylate Oral Solution；商品名：菲普利
|
用法用量:口服液：餐前口服，每次一支，每天2次，连续服用12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Hb的平均变化值 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 给药后12周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞的平均变化值 | 给药后7天 | 有效性指标 |
| Hb复常率 | 给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| Hb平均变化值 | 给药后4周、给药后8周 | 有效性指标 |
| SF平均变化值 | 给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张凤奎 | 主任医师 | 13821700281 | zhfk@hotmail.com | 天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 张凤奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省人民医院 | 肖忠平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 许小平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 东南大学附属中大医院 | 丁家华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医学院附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 汤爱平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 白海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩冰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 348 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
