登记号
CTR20243325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．厌氧菌所致的口腔感染。8．空肠弯曲菌肠炎。9．百日咳。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)
试验通俗题目
琥乙红霉素片人体生物等效性预试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服琥乙红霉素片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
HYHMSP.BE.XALJ.Y
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑飞
联系人座机
029-84682580
联系人手机号
联系人Email
3180203887@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-莲湖区汉城南路151号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
初步考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂琥乙红霉素片（西安利君制药有限责任公司，规格：400mg）与参比制剂琥乙红霉素片（Arbor pharmaceuticals LLC，规格：400mg）在体内的药代动力学特征，以评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 3)体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）； 4)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、免疫检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- 已知或疑似对琥乙红霉素类药物（包含琥乙红霉素片辅料成分、红霉素、罗红霉素、及其他大环内酯类药物）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如肝功能障碍、心律失常
- 在筛选期前发生急性疾病者
- 既往有艰难梭菌相关性腹泻病史者
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖不耐受者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意试验期间停止食用影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（包括但不限于任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）、任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物）者
- 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者
- 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何与琥乙红霉素有相互作用的药物（如氨茶碱、维拉帕米、地高辛、抗凝药物、三唑苯并二氮卓类药物、HMG-CoA还原酶抑制剂、西地那非、西沙必利、吡莫嗪、阿司咪唑、特非那定、秋水仙碱、匹莫齐特）
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为
- 哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性者
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- 20)研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | maiyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-新站区新海大道888号 | 232007 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
