登记号
CTR20243858
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有临床意义的咳嗽的特发性肺纤维化和进展性肺纤维化
试验通俗题目
一项评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究
试验专业题目
一项在伴有临床意义咳嗽的特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者中评估BI 1839100口服给药12周治疗期间的有效性及安全性的IIa/IIb期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量范围探索研究
试验方案编号
1490-0004
方案最近版本号
版本2
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
IPF队列
IIa期：主要目的：证明治疗4周后，与安慰剂组相比，BI 1839100最高剂量组的24小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。
IIb期：主要目的：证明治疗12周后24小时咳嗽频率相对于基线的变化为非平坦剂量-效应曲线，并描述BI 1839100治疗范围内有效性和安全性的剂量-效应关系特征。基于对数转换的CC/h，每个治疗组相对于基线的变化的均值将作为剂量-效应分析中治疗效应的汇总指标
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- IPF 队列: 确诊为IPF
- IPF 队列: 根据研究者评估为，IPF或PPF引起的难治性慢性咳嗽（>8周）
- IPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
- IPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
- IPF 队列: 访视1时DLCO>正常预测值的25%
- IPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄≥40岁
- IPF 队列: 患者满足任一如下情形： a.访视1前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗 b.访视1前≥12周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗
- PPF 队列: 诊断为PPF
- PPF 队列: PPF引起的慢性咳嗽（访视1前＞8周），已知原因且难治（PI评估）
- PPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
- PPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
- PPF 队列: 如果正在接受免疫调节疗法治疗ILD，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（访视1前剂量已稳定达12周）
- PPF 队列: 患者满足任一如下情形： a.访视1前接受尼达尼布稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗 入选标准- PPF 队列: b.访视1前≥12周未接受尼达尼布治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗
- PPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄>18岁
排除标准
- 访视1前12周内IPF/PPF急性加重
- 访视1时1秒用力呼气量（FEV1）/FVC<0.7
- 已知的可逆性气流阻塞/对支气管扩张剂有反应
- 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常，包括原发性支气管和支气管扩张疾病
- 访视1前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 持续性慢性肺部感染（例如分支杆菌或真菌疾病）
- 当前吸烟者（访视1前6个月内吸烟）
- 访视1前4周内开始或改变对于辅助供氧的需求
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 1839100 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BI 1839100 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IPF队列，IIa期：第4周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化 | 基线期，治疗后的第4周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IPF队列，IIa期： 第4周时咳嗽严重程度NRS评分相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第4周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIa期：第4周时咳嗽严重程度VAS评分（mm）相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第4周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：咳嗽应答者状态，定义为第12周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线降低≥30% | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时FVC（mL）相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时咳嗽严重程度NRS评分相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时咳嗽严重程度VAS评分（mm）相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时L-PF咳嗽症状领域评分相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
| IPF队列，IIb期：第12周时LCQ生理领域评分相对于基线的绝对变化 | 基线期，治疗后的第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗凤鸣 | 医学博士 | 教授 | 028-85422114 | fengmingluo@outlook.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 韩茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京鼓楼医院 | 代静泓 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学附属邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 沈阳市胸科医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Consultorios Medicos del Buen Ayre | De Stefano, Gaston | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Capital Federal |
| Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Otaola, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | C.A.B.A |
| Centro de Investigación Clinica Belgrano | Tabaj, Gabriela | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 14 ；
国际: 230 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-13；
国际：2024-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-10；
国际：2024-10-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
