登记号
CTR20251706
相关登记号
CTR20222339,CTR20233320
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
评估KN060治疗原发性高血压的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验
试验专业题目
在原发性高血压患者中，评估KN060降压疗效和安全性、耐受性的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验
试验方案编号
KN060-D-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23栋
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
在原发性高血压患者中，对比KN060与安慰剂治疗12周，收缩压较基线的变化
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁且≤65岁的男性或女性
- 未接受药物治疗或正在接受稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）/钙离子通道阻滞剂（CCB）/噻嗪类利尿剂/β受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)单药治疗的原发性高血压患者（稳定治疗：筛选前30天内抗高血压药物及剂量无变化）
- AOBP平均坐位SBP≥ 140且≤180 mmHg且24hABPM的平均SBP≥130 且≤160 mmHg
- 自签署知情同意书开始直至KN060末次给药后3个月内，同意采取有效避孕
- 无生育能力的女性
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准
- 继发性高血压：以及未接受持续呼吸道正压通气（CPAP）治疗（面罩或鼻插管设备）的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停等
- 3级高血压（重度）：平均AOBP坐位SBP≥180mmHg，和/或DBP≥110mmHg；ABPM平均SBP ≥160 mmHg，和/或平均DBP ≥ 100mmHg
- 有高血压急症病史的患者，例如重度高血压伴有眼底改变（眼底出血或渗出和/或视神经乳头水肿）或曾有重度高血压伴头痛、胸闷、烦躁、鼻出血的高血压亚急症
- 存在出血高风险，或相关指标异常*： 1) 血红蛋白（Hb）< 80%正常低值（LLN）； 2) 血小板计数（PLT）< 80%LLN或曾有肝素诱导的血小板减少症（HIT）； 3) 活化部分凝血酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）> 正常高值（ULN）； 4) 肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍ULN、总胆红素(TB)>2倍ULN且直接胆红素占比>20%
- 因治疗需要长期使用抗凝药物或抗血小板药物，包括任何剂量的阿司匹林
- 目前正在使用，或在给药前30天内使用或预期在研究过程中需使用任何已知会影响血压的药物或其他成分
- 血糖控制不达标的2型糖尿病：空腹血糖>7.8mmol/L，或餐后2小时血糖/随机血糖>10.0mmol/L
- 筛选前6个月内有任何心血管事件（例如卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）
- 存在不稳定型心脏疾病，或有心脏瓣膜病病史
- 12导联心电图提示存在显著的心率异常、心律失常或心肌缺血等可能影响安全性及试验结果评估的表现
- 超声心动图提示心力衰竭：左心室射血分数（LVEF）＜50%；心室舒张功能异常
- 筛选时肾功能：肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率*（eGFR）<30ml/min/1.73m2
- 体重>100kg或体重< 40kg
- 需要长期规律/不规律上夜班
- 过敏体质，可能对KN060/同类药物或辅料过敏
- 过去3年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史或已知伴随危及生命的疾病；
- 研究者认为可能使受试者处于风险中、干扰治疗依从性、研究实施或结果的任何已知因素、疾病或临床相关医学诊疗或手术状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN060注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| KN060或安慰剂治疗12周，24h动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）较基线的变化值 | 给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| KN060或安慰剂治疗12周，24hABPM的平均舒张压 (DBP) 较基线的变化值 | 给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 医学博士 | 主任医师 | 13725517405 | jiguangw@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李志娟/王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 济宁市第一人民医院 | 任长杰/孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张冀东 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
