CTR20130010|普锐消胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130010

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨翎

联系人座机

021-51370901

联系人手机号

联系人Email

yangl@shpv.com

联系人邮政地址

上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察普锐消胶囊人体可耐受的剂量范围，为本药物Ⅱ期临床试验提供用药剂量的参考范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性志愿者；
年龄：18-45周岁；
体重不低于50kg，体重指数在18~25之间[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]；
无烟酒嗜好；
无心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统、泌尿系统、消化道系统、血液系统等系统疾病史；
知情并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，有药物及食物过敏史者；
重要脏器有原发性疾病者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图、B超异常且有临床意义者；
试验前2个月内参加过其它药物试验者；
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
2周内服用过或正在服用药物者；
怀疑或确有酒精、药物滥用者；
精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者；
不能耐受口服药物者；
根据研究者的判断，不适宜入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普锐消胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天三次，每次120mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性试验低剂量
中文通用名:普锐消胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天三次，每次160mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性试验高剂量
中文通用名:普锐消胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg－480mg；用药时程：单次用药。单次给药耐受性试验各剂量

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规，尿常规，便常规+隐血；	给药前和给药后各观察点	有效性指标
生化检查（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、肌酸激酶、肌酐、尿素氮、空腹血糖、血钠、血钾、血氯、INR、凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）；	给药前和给药后各观察点	有效性指标
心电图（ECG）；	给药前和给药后各观察点	有效性指标
生命体征（心率、心律、呼吸、血压、体温），体重，临床症状体征；	给药前和给药后各观察点	有效性指标
可能发生的不良反应。	给药前和给药后各观察点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裘福荣		副主任药师	13818094615	Furong_Qiu@126.com	上海张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	裘福荣	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-10-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 43 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-11-10；

试验终止日期

国内：2011-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普锐消胶囊 ｜已完成