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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20230661
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性系统性红斑狼疮
试验通俗题目
Afimetoran 对比安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮受试者的疗效和 安全性
试验专业题目
一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran 的疗效和安全性的2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
IM026-024
方案最近版本号
方案修正编号：04
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
寇启璐
联系人座机
010-58237340
联系人手机号
13240087047
联系人Email
cherry.kou@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.主要目的：在活动性SLE 受试者中，使用主要通过SLEDAI 评估的狼疮活动度改善的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效 2.次要目的： 使用狼疮活动度改善伴CS 剂量降低并维持在较低水平的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效；使用主要通过BILAG 评估的狼疮活动度改善的替代复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效； 评估afimetoran 对比安慰剂在总体和器官特异性临床应答指标方面的疗效；评估afimetoran相比安慰剂的糖皮质激素节约效应；评估接受afimetoran 治疗的活动性SLE受试者中患者报告的健康状况； 在活动性SLE 受试者中评估afimetoran对比安慰剂的安全性和耐受性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 签署书面知情同意书 a) 受试者必须按照监管、当地和机构指南，签署经机构审查委员会 (IRB) /独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面ICF 并注明日期。这必须在进行不属于正常患者治疗的任何方案相关程序前获得。 b) 受试者必须愿意并能够完成所有研究特定程序和访视。
  • SLE 疾病特征 a在筛选访视时已诊断患有SLE≥12周,Hybrid SLEDAI 总分≥ 6分。
  • SLE 用药筛选前正在使用至少1 种背景SLE 治疗且剂量稳定。
  • 受试者年龄 a) 签署知情同意书时年满18 岁（如果研究开展辖区内法定成年年龄> 18岁，则为该法定成年年龄）至70 岁（含）。
  • 生殖状态 研究者应向有生育能力的女性以及与WOCBP有性关系的男性受试者说明避孕的重要性、非预期妊娠的影响以及因精液中存在的研究药物传递给发育中的胎儿而发生胎儿毒性的可能性，即使该受试者已经成功进行了输精管切除术或其伴侣已经怀孕。 研究者应在研究干预首次给药时评估避孕方法的有效性。
排除标准
  • 目标疾病的排除情况 a) 研究者评估为活动性重度狼疮性肾炎(LN)。 b) 根据Hybrid SLEDAI 定义的活动性或不稳定性神经精神性狼疮表现 c) 诊断为混合性结缔组织病
  • 其他疾病和病史 a) 哺乳期女性 b) 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险 c) 筛选前30 天内进行过重大手术，或计划在研究期间进行任何手术 d) 伴随纤维肌痛，且如果根据研究者的判断，该症状或治疗会显著影响SLE 疾病表现和活动度的评估或解释 e) 纽约心脏病协会 (NYHA) 定义的III 级或IV 级充血性心力衰竭或任何近期发作的导致NYHA III/IV 级症状的心力衰竭 f) 急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或筛选前24周内有任何重大脑血管疾病史 g) 目前患有癌症或淋巴组织增生性疾病或有此类疾病病史，包括前淋巴瘤和意义不明单克隆丙种球蛋白病。不必排除在过去5年内充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和无复发证据的任何形式的原位癌（例如，宫颈鳞状细胞癌、乳腺导管癌）。
  • 既往/伴随治疗 禁止使用缓释CS 制剂。 使用强效CYP3A4 抑制剂。如果受试者目前正在服用抑制CYP3A4 的药物，且研究者不确定其是否符合强效抑制剂资格，则应与MM讨论。 试验用药物必须在筛选前至少4 周或5个半衰期时停用，以较长者为准。 在随机分组前的4 周内使用任何拟用于治疗SLE 的中药。
  • 有临床意义的体格检查和实验室检查结果
  • 与可能的感染相关的结果 a)活动性或潜伏性结核病 b)丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染 c)目前正在接受任何慢性感染的每日治疗 d)有先天性或获得性免疫缺陷病史。 e)已知随机分组前30天内存在活动性感染
  • 过敏和药物不良反应：已知对研究干预的任何组分（包括辅料）过敏或超敏：如果有任何显著的药物过敏史（如过敏性反应或肝毒性），必须与医学监查员讨论，如果严重，可能需要排除。
  • 其他排除标准 a)囚犯或非自愿被隔离的受试者（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，入狱的人可以被纳入或允许继续作为受试者。适用严格的条件，需要BMS 批准）。 b)无法依从研究方案。 c)参加与本研究同时进行的另一项干预性临床试验。对于参加观察性试验者，经医学监查员审核和批准之后，可能不需要排除

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
中文通用名:NA
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
SRI(4)应答率 第48周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BICLA 应答率 第24 周 第48 周 有效性指标
SRI(4) 应答率 第24 周 有效性指标
LLDAS 应答率 第24 周 第48 周 有效性指标
CLASI-50 应答率 第24 周 第48 周 有效性指标
肿胀关节计数较基线的变化 基线至第24 周 基线至第48 周 有效性指标
关节疾病活动度较基线改善 ≥ 50% 第24 周 第48 周 有效性指标
压痛关节计数较基线的变化 基线至第24 周 基线至第48 周 有效性指标
PGA 评分较基线的变化 基线至第24 周 基线至第48 周 有效性指标
CS 节约率 第48 周 有效性指标
SF-36 基线至第24 周 基线至第48 周 有效性指标
安全性和耐受性 筛选至随访 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
孙凌云 医学博士 教授 13705186409 lingyunsun2012@163.com 江苏省-南京市-鼓楼区中山路NO.321 南京大学医学院附属鼓楼医院 210008 南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
中日友好医院 卢昕 中国 北京市 北京市
山东大学齐鲁医院 舒强 中国 山东省 济南市
大连医科大学附属第二医院 孔晓丹 中国 辽宁省 大连市
北京大学首钢医院 王宽婷 中国 北京市 北京市
济宁市第一人民医院 赵建宏 中国 山东省 济宁市
苏州大学附属第一医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
中山大学附属第七医院 古洁若 中国 广东省 深圳市
江苏省人民医院 谈文峰 中国 江苏省 南京市
Centro de Reumatologia y Ortopedia Juan Jaller 哥伦比亚 Atlántico Barranquilla
Hospital Pablo Tobon Uribe Javier Marquez Hernandez 哥伦比亚 Antioquia Medellín
Healthy Medical Center S.A.S Danny Gomez 哥伦比亚 Zipaquira Zipaquira
Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S PATRICIA VELEZ 哥伦比亚 Cundinamarca CHAPINERO
Preventive Care John Londono Patino 哥伦比亚 Cundinamarca CHIA
Servicos Especializados em Reumatologia SER Mittermayer Santiago 巴西 Bahia Salvador
LMK Servicos Médicos S/S-Reumacenter Mauro Keiserman 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA Viviane De Souza 巴西 Minas Gerais Juiz de Fora
Centro Paulista Invest Clinica Andrea Lomonte 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-Rheumatology Sebastiao Radominski 巴西 Paraná Curitiba
HOSPITAL DE CLíNICAS DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS-Pediatric Nephrology/Department of Pediatr Simone Appenzeller 巴西 SAO PAULO Campinas
Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Unidade de Pesquisa em Reumatologia Odirlei Monticielo 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
Lar Escola Sao Francisco Morton Scheinberg 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos Anna Fernandes 巴西 Sao Paulo Sao Bernardo do Campo
Edumed - Educacao em Saúde S/S Ltda. Valderilio Azevedo 巴西 Paraná Curitiba
Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica Tatiana Muller 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
CPCLIN Centro de Pesquisas Clinicas LTDA Flora Maria Marcolino 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
CEDOES LAIZA DIAS 巴西 Espírito Santo Vitoria
Centro de Pesquisas da Clínica IBIS Rafael Carvalho 巴西 Bahia Salvador
Hospital de Base de Sao José do Rio Preto-CIP - Centro Integrado de Pesquisas Mariana Martins 巴西 Sao Paulo Sao José do Rio Preto
Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABC Mariana Martins 巴西 Sao Paulo SAO PAULO
Hospital das Clinicas FMUSP-Rheumatology LUCIANA Costa Seguro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Oncovida - Cuiaba Luiz Barbosa 巴西 Mato Grosso Cuiaba
Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C. Sergio Duran-Barragan 墨西哥 JALISCO Guadalajara
CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C. Fedra Irazoque-Palazuelos 墨西哥 Distrito Federal Mexico
Hospital Angeles Lindavista Sandra Carrillo Vazquez 墨西哥 DISTRITO FEDERAL Ciudad de México
Hospital Aranda de La Parra-Consultorio Médico de Reumatología Jesus Lopez Garcia 墨西哥 Guanajuato Leon
Mediadvance Clinical-Rheumatology ADELFIA URENDA 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.-Rheumatology Adriana Sánchez 墨西哥 Jalisco Zapopan
Centro Medico Dialinde Maria Araujo Arias 墨西哥 Distrito Federal Mexico City
Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud angelica angulo ramirez 墨西哥 Yucatán Merida
Edmundo de la Garza Accelerium S de RL de CV 墨西哥 Nuevo León Monterrey
Clinical Research Institute Saltillo Gabriela Gutierrez 墨西哥 Coahuila Saltillo
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran Juanita Romero-Diaz 墨西哥 Distrito Federal Ciudad de Mexico
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran HILDA ESTHER FRAGOSO-LOYO 墨西哥 Distrito Federal TLALPAN
Instituto de Alta Complejidad San Isidro Maria Lazaro 阿根廷 BUENOS AIRES San Isidro
Centro Consultora Integral de Salud SRL Veronica Savio 阿根廷 Córdoba Cordoba
Centro Medico Privado de Reumatologia Alberto Spindler 阿根廷 TUCUMAN San Miguel de Tucumán
Centro Medico Privado de Reumatologia Walter Spindler 阿根廷 TUCUMAN San Miguel de Tucumán
APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica Pablo Mannucci Walter 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires CABA
CER San Juan-Rheumatology Jose Moreno 阿根廷 San Juan San Juan
FUNDACION CIDEA Andrea Banos 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires Buenos aires (CABA)
Fundación Respirar ALEJANDRO ARROYO 阿根廷 Buenos Aires MUNRO
CER medical Institute-Rheumatology Jorge Velasco 阿根廷 Buenos Aires Quilmes
Private Practice - Dr. Antonio Catalán Pellet Anastasia Secco 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires CABA
Instituto de Reumatología ALFREDO BORGIA 阿根廷 Mendoza Capital
Medicina Reumatológica Maria Cusa 阿根廷 Buenos Aires San Fernando
St. Luke's Intermountain Research Center-St. Luke's Clinic - Rheumatology James Loveless 美国 ID Boise
Southwest Rheumatology Research Atul Singhal 美国 TX Mesquite
Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold Hisham El-Kadi 美国 NJ Freehold
Oklahoma Medical Research Foundation Cristina Arriens 美国 OK Oklahoma City
altoona center for clinical research Alan Kivitz 美国 PA Duncansville
East Bay Rheumatology Medical Group, Inc c neuwelt 美国 CA San Leandro
Rush University Medical Center Deborah Katz 美国 IL Chicago
GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site-Hato Rey Gregorio Cortes-Maisonet 美国 PR San Juan
Emory University Hospital Sung Lim 美国 GA Atlanta
UT Southwestern Medical Center-Internal Medicine - Rheumatology David Karp 美国 TX Dallas
Paramount Medical Research & Consulting, Llc Isam Diab 美国 OH Middleburg Heights
The Valley Hospital Evan Leibowitz 美国 NJ Midland Park
Alliance for Multispecialty Research, LLC Kevin Fleishman 美国 FL Cape Coral
Saint Paul Rheumatology Elvia Moreta 美国 MN Eagan
Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands Tamar Brionez 美国 TX The Woodlands
Innovative Health Research G. Timothy Kelly 美国 NV Las Vegas
Innovative Health Research-Research G. Timothy Kelly 美国 NV Las Vegas
University of Alabama at Birmingham Walter Chatham 美国 AL Birmingham
Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville Dhiman Basu 美国 TX Colleyville
Oklahoma Medical Research Foundation-Multiple Sclerosis Center of Excellence Cristina Arriens 美国 OK Oklahoma City
DJL Clinical Research Emily Jane Herron Box 美国 NC Charlotte
Desert Medical Advances-Clinical Research Maria Greenwald 美国 CA Palm Desert
UC San Diego Moores Cancer Center-IDS Kenneth Kalunian 美国 CA La Jolla
Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) Robert Levin 美国 FL Clearwater
Omega Research MetroWest Kwabena Ayesu 美国 FL Orlando
Christine Thai, MD Christine Thai 美国 CA Huntington Beach, CA
Washington University/ Barnes Jewish Hospital Reema Syed 美国 MO saint louis
Mindful Medical Research Oscar Soto-Raices 美国 PR San Juan
Jacobi Medical Center-Research Beverly Johnson 美国 NY Bronx
University Of Florida Michael Bubb 美国 FL Gainesville
The Center for Rheumatology and Bone Research Alan Matsumoto 美国 MD Wheaton
Amarillo Center for Clinical Research-Research Constantine Saadeh 美国 TX Amarillo
Clin-Med Research & Development - 6141 Sunset Drive Jaime Pachon 美国 FL Miami
The Feinstein Institute For Medical Research Meggan Mackay 美国 NY Bronx
Colorado Arthritis Associates Stuart Kassan 美国 CO Lakewood
Greater Chicago Specialty Physicians - Orland Park Cory Conniff 美国 IL Orland Park
St Joseph Heritage Healthcare-Rheumatology Shirley Pang 美国 CA Fullerton
Rheumatology & Pulmonary Clinic Wassim Saikali 美国 WV Beckley
The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East-Rheumatology and Immunolog Judith Lin 美国 OH Columbus
Allen Arthritis John Lavery 美国 TX ALLEN
IRIS Research and Development, LLC Guillermo Valenzuela 美国 FL Plantation
West Broward Rheumatology Associates Elias Halpert 美国 FL Tamarac
Advanced Medical Research - La Palma Gerald Ho 美国 CA La Palma
Piedmont Healthcare wambui machua 美国 GA atlanta
Sun Research Institute Leonel Reyes, Jr. 美国 TX SAN ANTONIO
Center for Rheumatology Research Nazanin Firooz 美国 CA West Hills
Arthritis Consultants, Inc. Akgun Ince 美国 MO St. Louis
Private Practice - Dr. Nazanin Firooz Nazanin Firooz 美国 CA West Hills
Vida Clinical Research Karamali Bandealy 美国 FL Kissimmee
Private Practice - Dr. Jefrey Lieberman Jefrey Lieberman 美国 GA Decatur
UConn Health Santhanam Lakshminarayanan 美国 CT Farmington
UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Chelsey Smith 美国 CA La Jolla
Ochsner Medical Complex – The Grove Saravanan Thiagarajan, MD 美国 LA Baton Rouge
Rheumatology Center of San Diego Tania Rivera 美国 CA San Diego
Millennium Research Michael Kohen 美国 FL Ormond Beach
Western KY Rheumatology Kishorkumar Desai 美国 KY Hopkinsville
Shelby Research LLC Ramesh Gupta 美国 TN Memphis
Arthritis & Rheumatology Research Institute Megha Patel-Banker 美国 TX Allen
Bay Area Arthritis and Osteoporosis Vipul Joshi 美国 FL Brandon
Desert Medical Advances Kari Gorecki 美国 CA Palm Desert
Arthritis And Osteoporosis Associates Of New Mexico Arthur Snyder 美国 NM Las Cruces
UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC) Maureen McMahon 美国 CA Los Angeles
Joint and Muscle Medical Care Alireza Nami 美国 NC Charlotte
Centro De Estudios Reumatologicos Pedro Miranda 智利 METROPOLITANA Providencia
Sociedad Medica del Aparato Locomotor Marta Aliste Silva 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
Estudios Clinicos CTR Ivan Gonzalez Abarzua 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDA LILIAN SOTO 智利 Región Metropolitana de Santiago SANTIAGO
Clinica Alemana Osorno Sonia Arriagada 智利 Los Lagos Osorno
Biomedica Research Group-Rheumatology Elizabeth Moreno 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
Sociedad De Prestaciones En Salud De Los Rios Ltda. Veronica Aguirre 智利 Los Ríos Valdivia
CHU Strasbourg-Hautepierre-Service de Rhumatologie Laurent ARNAUD 法国 Strasbourg Strasbourg
Pitie Salpetriere University Hospital-French National Reference Center for SLE and APS Zahir AMOURA 法国 Paris Paris
Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Rhumatologie Christophe Richez 法国 Bordeaux Cedex Bordeaux Cedex
Hopital De La Cavale Blanche Sandrine JOUSSE-JOULIN 法国 Bretagne BREST CEDEX
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Veronique Le Guern 法国 Paris Paris
Hopital Européen Marseille-Service de recherche clinique Laurent CHICHE 法国 Bouches-du-Rh？ne Marseille
Chru De Lille Eric Hachulla 法国 Nord Lille
Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie Achille AOUBA 法国 Calvados Caen
North Georgia Rheumatology Theresa Lawrence Ford 美国 GA Lawrenceville
Medyczne Centrum Hetmańska Piotr Leszczynski 波兰 Wielkopolskie Poznan
Centrum Medyczne Medens Przemyslaw Kotyla 波兰 Sosnowiec Sosnowiec
Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy-Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki cznej Slawomir Jeka 波兰 Kujawsko-pomorskie Torun
Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Reumatologii i Chorób Wewn？trznych Piotr Wiland 波兰 Wroclaw Wroclaw
Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie-Klinika Dermatologii Adam Reich 波兰 Rzeszów Rzeszów
KLIMED Marek Klimkiewicz Wojciech Bakowski 波兰 Podlaskie Lomza
NZOZ Centrum Medyczne KERmed Renata Bijata-Bronisz 波兰 Kujawsko-pomorskie Bydgoszcz
Centrum Medyczne Reuma Park Katarzyna Woszuk 波兰 Mazowieckie Warszawa
Hospital Universitario 12 de Octubre-Rheumatology Patricia Carreira Delgado 西班牙 Madrid Madrid
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-Reumatología Jose Alvaro-Gracia 西班牙 Madrid Madrid
CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna-Reumatologia Francisco Javier Blanco Garcia 西班牙 A Coruna [La Coruna] A Coruna
Hospital Universitario Virgen de Valme-RHEUMATOLOGY Rosalia Martinez Perez 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology JOSEFINA CORTES-HERNANDEZ 西班牙 Catalunya [Cataluna] BARCELONA
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Ricardo Blanco 西班牙 Cantabria Comunidad de santander
Emeritus Research Stephen Hall 澳大利亚 Victoria Camberwell
Emeritus Research Paul Bird 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Botany
Austin Health - Repatriation Hospital-Rheumatology Department Jessica Leung 澳大利亚 VICTORIA Ivanhoe
The Queen Elizabeth Hospital-The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Clinical Trials Unit Maureen Rischmueller Peter Nash 澳大利亚 SOUTH AUSTRALIA Woodville South
Rheumatology Research Unit Peter Nash 澳大利亚 Queensland Maroochydore
Westmead Hospital-Department of Clinical Immunology and Allergy Sanjay Swaminathan 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Westmead
Spital Clinic Sf. Maria Violeta Bojinca 罗马尼亚 Bucuresti Bucharest
Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRL ROXANA CERBULESCU 罗马尼亚 Timisoara Timisoara
SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology RAZVAN IONITESCU 罗马尼亚 Valcea Ramnicu Valcea
Centrul Medical SANA-REUMATOLOGY Cristina Pop 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului Daniela Anghel 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
Taipei Veterans General Hospital wei-sheng chen 中国台湾 taipei taipei
Taichung Veterans General Hospital Yi-hsing Chen 中国台湾 Taichung Taichung
National Taiwan University Hospital-Immunology Song-Chou Hsieh 中国台湾 taipei taipei
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Rheumatology TIENTSAI CHENG 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
China Medical University Hospital Joung-Liang LAN 中国台湾 taichung taichung
Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat Stephanie Finzel 德国 Baden-Württemberg Freiburg im Breisgau
Charité Research Organisation Thomas Dorner 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum Essen Sebastian Dolff 德国 Nordrhein-Westfalen Essen
Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin David Kofler 德国 Nordrhein-Westfalen Koln
Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS Carlos Toro 哥伦比亚 Cali Cali
Hospital Universitario San Ignacio Daniel Fernandez 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
Hospital Universitario San Ignacio-Rheumatology Daniel Fernandez 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
Fundacion Valle del Lili- CIC ANDRES HORMAZA 哥伦比亚 Valle del Cauca CALI
Clínica CES Esteban Villegas 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Salud SURA Industriales Miguel Mesa 哥伦比亚 Antioquia Medellin
University of Occupational and Enviromental Health Shingo Nakayamada 日本 Fukuoka Kitakyushu-shi
Hokkaido University Hospital Masaru Kato 日本 Hokkaido Sapporo
St. Luke's International Hospital Hiroki Ozawa 日本 Tokyo Chuo-city
Keio university hospital-Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine Yuko Kaneko 日本 Tokyo Tokyo
Tohoku University Hospital-Department of Rheumatology Tomonori Ishii 日本 Miyagi Sendai
Kanazawa University Hospital Mitsuhiro Kawano 日本 ISHIKAWA Kanazawa
National Center for Global Health and Medicine Hiroshi Kaneko 日本 Tokyo Shinjuku-ku
Nihon University Itabashi Hospital Noboru Kitamura 日本 Tokyo Tokyo
University of Fukui Hospital Minoru Hasegawa 日本 Fukui Yoshida-gun
National Hospital Organization Chiba-East Hospital Yoshihiro Oya 日本 Chiba Chiba-shi
The University Of Tokyo Hospital Yumi Tsuchida 日本 TOKYO Bunkyo-ku
Juntendo University Hospital Naoto Tamura 日本 TOKYO Bunkyo-ku
Koujunkai Daido Clinic Yoichiro Haji 日本 Aichi Nagoya
Sapporo City General Hospital-Department of Rheumatology and Clinical Immunology Hiroshi Kataoka 日本 HOKKAIDO Sapporo
Toho University Ohashi Medical Center Hideto Kameda 日本 Tokyo Meguro-ku
Fukushima Medical University Kiyoshi Migita 日本 Fukushima Fukushima
Connolly Hospital-Rheumatology Claire-Louise Murphy 爱尔兰 Dublin Dublin
Merlin Park Hospital-Rheumatology Amina Gsel 爱尔兰 Galway Galway
Our Ladys Hospital - Leitrim-Rheumatology Bryan Whelan 爱尔兰 Leitrim Manorhamilton
MICS Centrum Medyczne Warszawa Katarzyna Romanowska - Prochnicka 波兰 Mazowieckie Warszawa
St Luke's Hospital Sarah Twigg 英国 Bradford Bradford
Addenbrooke's Hospital Andreas Kronbichler 英国 Cambridgeshire Cambridge
Rheumatology Research, Western General Hospital Helen Harris 英国 Edinburgh Edinburgh
Manchester Royal Infirmary Benjamin Parker 英国 Manchester Manchester
North Georgia Rheumatology Theresa Lawrence Ford 美国 GA Lawrenceville

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会 修改后同意 2022-12-08
南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会 同意 2023-05-05
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2024-01-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 16 ； 国际: 268 ；
已入组例数
国内: 6 ； 国际: 198 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；     国际：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-17；     国际：2021-11-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题