登记号
CTR20222280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗急性发作和维持溃疡性结肠炎的缓解。
试验通俗题目
美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g）与参比制剂Salofalk®（规格：1.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
试验方案编号
ABS-2022-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施陈君
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
联系人Email
chenjun.shi@anbison.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g；江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（Salofalk®，规格：1.5 g；Dr. Falk Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在服用研究药物前1个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便>2次）、便秘等；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者，肌酐清除率计算公式见附录4；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释颗粒
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹：Cmax、AUC0-t、AUC3-t； 餐后：Cmax、AUC0-t； | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹：AUC0-3、Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap； 餐后：AUC0-3、AUC3-t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士学位（医学） | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-22；
试验终止日期
国内：2022-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
