登记号
CTR20182449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
D180207；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
18067913551
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的Brufen®（20%布洛芬颗粒）的相对生物利用度，评价受试制剂布洛芬颗粒与参比制剂Brufen®（20%布洛芬颗粒）的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26范围内（包括19及26）
- 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义
- 乙肝表面抗原（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体病毒学指标检查结果阴性
- 受试者（包括男性受试者）在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或存在过敏性家族病史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）；过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者
- 有消化道溃疡病史，或有任何胃肠道疾病史
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- 静脉采血困难者
- 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者
- 应用试验药物前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品）
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- 妊娠及哺乳期妇女
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:片剂；规格：每包含布洛芬0.2g；空腹或餐后口服，一次一包，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒（商品名：Brufen（20%布洛芬颗粒））
|
用法用量:片剂；规格：每包含布洛芬0.2g；空腹或餐后口服，一次一包，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 | 给药后12小时（空腹） 给药后24小时（餐后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 主任医师（临床医学学士） | 0519-88107307 | zxd807@163.com | 江苏常州市-兴隆巷29号 | 213004 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东，医学学士 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 49 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-24；
试验终止日期
国内：2018-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
