登记号
CTR20150270
相关登记号
CTR20150234;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
试验通俗题目
Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
试验专业题目
评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。
试验方案编号
CL3-78989-006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-65610341-398
联系人手机号
联系人Email
josy.zhang@cn.netgrs.com
联系人邮政地址
北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂在当前用系统性治疗的控制期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎患者中降低葡萄膜炎疾病复发风险的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。在中国大陆及高加索患者中，评价每4周接受一次（Q4W）30mg 或60mg剂量的Gevokizumab后，Gevokizumab的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
- 双眼为控制期葡萄膜炎。
- 口服皮质类固醇的稳定方案；和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。
- 采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准
- 感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。
- 单纯性前葡萄膜炎。
- 对散瞳药有禁忌。
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
- 活动性肺结核病。
- 有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。
- 妊娠或哺乳的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Gevokizumab注射剂
|
用法用量:注射剂；规格30mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
|
中文通用名:Gevokizumab注射剂
|
用法用量:注射剂；规格60mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射剂
|
用法用量:注射剂；规格1ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生葡萄膜炎疾病受试者比例。 | 从入组至第168 天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次发生葡萄膜炎的时间；第 168 天BCVA 相对于基线值的平均改变；未使用皮质类固醇激素且无葡萄膜炎疾病发作的受试者比例；眼科检查（视力，玻璃体混浊评分）。 | 眼科终点：每次访视至第168天，和第280天，第392天，开放期第0天，开放期第112天和开放期第224天。 | 有效性指标 |
| 安全性结果评估：不良事件，光学相干断层扫描，眼内压，生命体征，胸部X线，标准12导联心电图，实验室检查值等。 | 从筛选至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Carlos Pavesio | 医学博士 | +44 20 75 7188 4332 | carlos.pavesio@moorefields.nhs.uk | City Road,London | EC1V 2PD | Moorfield Eye Hospital-London |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Moorfield Eye Hospital-London | Dr. Carlos Pavesio | 英国 | 无 | London |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨培增 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京同仁医院 | 魏文彬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Hospital Universitario Austral | Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN | 阿根廷 | NA | DERQUI |
| Grupo Laser Vision | Mr Dr Federico FURNO SOLA | 阿根廷 | Santa Fe | ROSARIO |
| Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department | Anna HOVAKIMYAN | 阿根廷 | NA | YEREVAN |
| Sir Charles Gairdner Hospital，Lions Eye Institute | Mlle Pr Mei Ling TAY-KEARNEY | 澳大利亚 | Western Australia | NEDLANDS |
| St Vincent's Clinic | Mr Pr Peter McCLUSKEY | 澳大利亚 | New South Wales | DARLINGHURST |
| FIOCRUZ，IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas | Mr Dr André Luiz Land CURI | 巴西 | NA | RIO DE JANEIRO |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho，Departamento de Oftalmologia | Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR | 巴西 | NA | RIO DE JANEIRO |
| UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo， Departamento de Oftalmologia | Mme Pr Cristina MUCCIOLI | 巴西 | NA | SAN PAULO |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP， Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia | Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO | 巴西 | NA | SAN PAULO |
| Royal Victoria Hospital，Department of Ophthalmology | Dr Jean DESCHêNES | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| University of Ottawa Eye Institute | Mme Dr Chloe GOTTLIEB | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| Universitatsklinikum， Dept für Augenheilkunde I | Mr Dr Christoph DEUTER | 德国 | NA | TUBINGEN |
| Augenklinik am St. Franziskus Hospital | Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS | 德国 | NA | MUENSTER |
| Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin | Mme Dr Friederike MACKENSEN | 德国 | NA | HEIDELBERG |
| Virchow-Klinikum Charite Centrum 16，Klinik für Augenheilkunde | Mr Pr Uwe PLEYER | 德国 | NA | BERLIN |
| H.LA FE Servicio de Oftalmologica | Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| H. Clínico Universitario San Carlos，Servicio de Oftalmología | Mr Dr Pedro ARRIOLA | 西班牙 | NA | MALAGA |
| Complejo hospitalario Carlos Haya，Servicio de Oftalmología | Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO | 西班牙 | NA | MALAGA |
| ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )，Servicio de oftalmología | Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA; Mr Dr Alfredo ADAN | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| CHU-Hotel Dieu,Service d'Ophtalmologie | Mr Pr Michel WEBER | 法国 | NA | NANTES |
| GH Pitié-Salpêtrière | Mr Dr Bahram BODAGHI | 法国 | NA | PARIS |
| Hopital des Quinze-vingts，Service d'ophtalmologie | Mme Dr Marie-Hélène ERRERA | 法国 | NA | PARIS |
| CHU de LYON, Hospices Civils de Lyon & Université de Lyon 1 | Mr Pr Laurent KODJIKIAN | 法国 | NA | LYON |
| Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust | Mr Dr Carlos PAVESIO | 英国 | NA | LONDON |
| Bristol Eye Hospital | Mr Pr Andrew DICK | 英国 | NA | BRISTOL |
| Royal Liverpool University Hospital，St Pauls's Eye Clinical Research Centre | Mr Dr Nick BEARE | 英国 | NA | Liverpool |
| The Chinese University of Hong Kong，Department of Ophthalmology & Visual Sciences | Mr Pr Marten BRELEN | 中国 | NA | HONG KONG |
| Hadassah Ein Karem | Mme Dr Radgonde AMER | 以色列 | NA | JERUSALEM |
| Rabin Medical Center Beilinson Campus | Mr Dr Michal KRAMER | 以色列 | NA | Petoch Tikvah |
| Tel Aviv Medical Center | Mme Dr Shiri SHULMAN | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Ospedale San Raffaele，U. O. Oculistica | Mr Dr Giulio Maria MODORATI | 意大利 | NA | MILANO |
| Azienda Ospedaliera Lancisi，Clinica dell'Occhio | Mr Dr Piergiorgio NERI | 意大利 | NA | ANCONA |
| Hospital para Prevenir la Ceguera，Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares | Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA | 墨西哥 | NA | Mexico |
| Centro Médico Zambrano Hellion Instituto de Oftalmologia y Ciencas de la Salud | Mr Dr Alejandro RODRIGUEZ GARCIA | 墨西哥 | NA | San Pedro Garza Garcia |
| Fundación Hospital Nuestra Senora de la Luz | Mme Dr Stephanie VOORDUIN RAMOS | 墨西哥 | NA | Mexico |
| CODET VISION INSTITUTE | Mr Dr Rene CERVANTES | 墨西哥 | NA | TIJUANA |
| OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki | Mme Pr Krystyna RACZYNSKA | 波兰 | NA | GDANSK |
| Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk | Mme Pr Wanda ROMANIUK | 波兰 | NA | KATOWICE |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1，Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego | Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ | 波兰 | NA | LUBLIN |
| Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny，Klinika Okulistyki | Mr Dr Jacek SZAFLIK | 波兰 | NA | WARSZAWA |
| AIBILI | Mr Pr Rui PROENCA | 葡萄牙 | NA | COIMBRA |
| Instituto Gama Pinto | Dr Conceicao ORNELAS | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital de Braga，Servico de Oftalmologia | Dr Paulo MESQUITA MARQUES | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH，Ophtalmology | Oleg KOLENKO | 俄罗斯 | NA | KHABAROVSK |
| Eye microsurgery na CN Fedorov，8th ophthalmology department | Eugeny SMIRNOV | 俄罗斯 | NA | NOVOSIBIRSK |
| Fattouma Bourguiba University hospital，Department of ophtalmology | Mr Pr Moncef KHAIRALLAH | 突尼斯 | NA | MONASTIR |
| CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mme Pr RAJA ZHIOUA | 突尼斯 | NA | SFAX |
| HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mr Pr JAMEL FEKI | 突尼斯 | NA | MONASTIR |
| Hacettepe University Faculty of Medicine，Department of Ophtalmology | Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi | Mme Dr Pinar OZDAL | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Ankara University, Faculty of Medicine，Department of ophtalmology | Mme Pr Nilufer YALCINDAG | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Chang Gung Memorial Hospital-Linkou | Mr Dr Yih-Shiou HWANG | 中国 | NA | TAOYUAN |
| National Taiwan University Hospital，Department of Ophthalmology | Mr Dr Chang-Ping LIN | 中国 | NA | TAIPEI |
| Mackay Memorial Hospital，Department of Ophthalmology | Mr Dr Wei-Chun CHAN | 中国 | NA | TAIPEI |
| Netcare Garden City Clinic | Mme Dr Genevieve EPHRAIM | 南非 | Gauteng | JOHANNESBURG |
| Eye Care Unit | Mlle Pr Linda VISSER | 南非 | NA | DURBAN |
| Instituto Oftlamologico de Buenos Aires | Mr Dr Cristobal Avelino COUTO | 阿根廷 | NA | BUENOS AIRES |
| Arizona Eye Center | Michael Depenbusch, MD | 美国 | Arizona | Chandler |
| Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC | Anita Schadlu, MD | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Retina Vitreous Associates Medical Group | Pouya Dayani, MD | 美国 | California | Beverly Hills |
| Southern California Permanente Medical Group | Nicole Benitah, MD | 美国 | California | Los Angeles |
| Retina Consultants of Southern California | Richard Pesavento, MD | 美国 | California | Redlands |
| Retinal Consultants Medical Group, Inc | Brian Reed, MD | 美国 | California | Sacramento |
| Pacific Eye Surgeons | Mark Sherman, MD | 美国 | California | San Luis Obispo |
| Orange County Retina Medical Group | Timothy You, MD | 美国 | California | Santa Ana |
| Retina Consultants of Southern California | Richard Pesavento, MD | 美国 | California | Victorville |
| Colorado Retina Associates, P.C. | Mark Dacey, MD | 美国 | Colorado | Golden |
| Corneal Consultants of CO | Lance Forstot, MD | 美国 | Colorado | Littleton |
| Connecticut Retina Consultants, LLC | James Weisz, MD | 美国 | Connecticut | Bridgeport |
| George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates | Veena Raiji, MD | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Center for Retina & Macular Disease | Michael Tolentino, MD | 美国 | Florida | Lakeland |
| Tampa Bay Uveitis Center | Grace Levy-Clarke, MD | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| USF Eye Institute | Brian Madow, MD | 美国 | Florida | Tampa |
| Emory University Eye Center | Steven Yeh, MD | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Northwestern University | Debra Golstein, MD | 美国 | Illinois | Chicago |
| Thomas A Ciulla, MD, PC | Thomas Ciulla, MD | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| University of Iowa | Vinit Mahajan, MD | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Ellsworth Uveitis & Retina Care | Thomas Flynn, MD | 美国 | Maine | Ellsworth |
| Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute | Jennifer Thorne, MD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Ocular Immunology & Uveitis Foundation | C. Stephen Foster, MD | 美国 | Massachusetts | Cambridge |
| Kresge Eye Institute | Rajiv Shah, MD | 美国 | Michigan | Detroit |
| Mayo Clinic | Wendy Smith, MD | 美国 | Minnesota | Rochester |
| TLC Eye Care and Laser | Carmelina Gordon, MD | 美国 | Michigan | Jackson |
| Washington University | Humeyra Karacal, MD | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center | Quan Dong Nguyen, MD | 美国 | Nebraska | Omaha |
| The Retina Center of New Jersey, LLP | Patrick Higgins, MD | 美国 | New Jersey | Bloomfield |
| The Cornea and Laser Eye Institute | David Chu, MD | 美国 | New Jersey | Palisades Park |
| The Cornea and Laser Eye Institute | David Chu, MD | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| New York Eye and Ear Infirmary | Michael Samson, MD | 美国 | New York | New York |
| Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates | Kashyap Kansupada, MD | 美国 | North Carolina | Belmont |
| Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates | Kashyap Kansupada, MD | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Wake Forest Baptist Health Eye Center | Shree Kurup, MD | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Bergstrom Eye Research, LLC | Lance Bergstrom, MD | 美国 | North Carolina | Fargo |
| Retina Associates of Cleveland | Jerome Schartman, MD | 美国 | Ohio | Beachwood |
| Cleveland Clinic | Sunil Srivastava, MD | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Retina Associates of Cleveland | Jerome Schartman, MD | 美国 | Ohio | Middleburg Heights |
| Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC | William Rodden, MD | 美国 | Oregon | Ashland |
| Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute | Sunir Garg, MD | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Scheie Eye Institute | John Kempen, MD | 美国 | Pennsylvnia | Philadelphia |
| Southeastern Retina Associates, P. C | Nicholas Anderson, MD | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute | Edward Chaum, MD | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Retina Research Center | Brian Berger, MD | 美国 | Texas | Austin |
| Texas Retina Associates | Robert Wang, MD | 美国 | Texas | Dallas |
| Susan E. Wittenberg, MD | Susan Wittenberg, MD | 美国 | Texas | Houston |
| DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials | Pankajkumar Shah, MD | 美国 | Texas | Mission |
| Foresight Studies, LLC | David Scales, MD | 美国 | Texas | San Antonio |
| Retina Associates of Utah | Robert Kwun, MD | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Virginia Eye Consultants | John Sheppard, MD | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Organizacion Medica De Investigacion | Mr DR Patricio Gerardo SCHLOTTMANN | 阿根廷 | NA | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES |
| Clinica de Ojos dr NANO | Mr Dr Gustavo BUDMANN | 阿根廷 | NA | VICENTE LOPEZ |
| Centre for Eye Research Australia | Mme Dr Lyndell LIM | 澳大利亚 | New South Wales | EAST MELBOURNE |
| Hospital das Clinicas da UFMG Centro de Pesquisas Clinicas | Mr Dr Daniel SANTOS | 巴西 | NA | BELO HORIZONTE |
| Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes | Mr Dr Norberto ORTEGO | 西班牙 | NA | GRANADA |
| H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology | Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO | 西班牙 | NA | MADRID |
| Sunderland Eye Infirmary | Mr Dr Dugald BELL | 英国 | NA | Sunderland |
| Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dept | Mme Dr Sofia ANDROUDI | 希腊 | NA | THESSALONIKI |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | Mr Dr Lucas CIMINO | 意大利 | NA | Reggio Emila |
| Ospedale Sant' Antonio di Padova Centro Oculistico San Paolo | Mr Dr Alessandro GALAN | 意大利 | NA | PADOVA |
| Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Medicina Immunologica | Mr Pr Francesco PUPPO | 意大利 | NA | GENOVA |
| The First Ste Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophtalomlogy | Yuriy ASTAKHOV | 俄罗斯 | NA | St PETERSBURG |
| HEDI RAIS, OPHTALMOLOGY INSTITUTE | Mme Pr LEILA EL MATRI | 突尼斯 | NA | TUNIS |
| HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI | 突尼斯 | NA | TUNIS |
| Istabul University Istanbul Faculty of Medicine Departement of Internal Medicine Division of Rheumatology | Mr Pr Ahmet GUL | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
| Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Departement of Ophtalomology | Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-17 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-10 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
国际: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 9 人 ；
国际: 281 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-24；
国际：2013-07-03；
试验终止日期
国内：2015-10-30；
国际：2015-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
