CTR20200032|克拉霉素片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200032

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐柳

联系人座机

18966840290

联系人手机号

联系人Email

tangliu612@126.com

联系人邮政地址

中国陕西省西安市汉城南路151号

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日本大正制药株式会社生产的克拉霉素片为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的克拉霉素片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克拉霉素或大环内酯类药物及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
片剂吞咽困难者；
研究者认为不适宜参加临床试验者；
自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；
入住前未保持良好的生活状态者；
有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克拉霉素片	用法用量:片剂：规格50mg；口服，每周期一次，一次50mg；用药时程：每周期一次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:克拉霉素片英文名Clarithromycin tablets商品名：Clarith	用法用量:片剂：规格50mg；口服，每周期一次，一次50mg；用药时程：每周期一次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	整个试验周期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张永东，药学学士		副主任药师	0735-2343073	806160304@qq.com	中国湖南省郴州市北湖区罗家井102号	423000	中国湖南省郴州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 89 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 89 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-05；

试验终止日期

国内：2020-04-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克拉霉素片 ｜已完成