登记号
CTR20130686
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于阴道念珠菌病的治疗
试验通俗题目
硝酸益康唑阴道片临床研究
试验专业题目
硝酸益康唑阴道片临床研究
试验方案编号
第1版 2006年3月
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
13709843040
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
沈阳市沈河区南三经街67号4楼
联系人邮编
110015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过临床实验，考察硝酸益康唑阴道片的安全性和有效性，同时考察不同规格0.5 g、0.25 g剂量的临床疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本试验（知情同意）；
- 年龄18岁以上，尚未绝经妇女；
- 临床确诊的单纯VVC患者；
- 病人在治疗及追随期间不进行房事。
排除标准
- 过去二周内接受过其他抗菌药物治疗者，一周内接受过抗真菌药物治疗；
- 患有肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；
- 伴有其他阴道感染，包括重度VVC和复发性VVC;
- 对试验药物过敏；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为应排除此项观察的其他任何情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸益康唑阴道片 规格：0.25 g
|
用法用量:晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
|
|
中文通用名:硝酸益康唑阴道片 规格：0.5 g
|
用法用量:晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:凯妮汀（克霉唑阴道片）
|
用法用量:晚上睡前将药置于阴道后穹隆部，一次1片/枚，1天为一疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体疗效评定（根据第一次和第二次回访的临床和微生物两个方面综合评定） | 试验结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 微生物疗效评定 | 试验结束后 | 企业选择不公示 |
| 临床症状体征治疗后积分下降指数 | 试验结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 吉林大学第二医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 山东省立医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药品/器械临床研究伦理委员会 | 2006-04-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
