登记号
CTR20241782
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
试验通俗题目
苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-BTST-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周群燕
联系人座机
020-39012834
联系人手机号
13556132653
联系人Email
qp@gzjzyy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科丰路33号20栋1010，1011房
联系人邮编
510007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）与田辺三菱製薬株式会社的苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：Talion®，规格：10 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 受试者在试验期间及最后一次试验药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对苯磺贝他斯汀及其辅料或类似物过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者；
- 筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血四项、术（输血）前四项）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 筛选前一个月至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月至随机前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
- 首次给药前48h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或首次给药前48 h至出院为止无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月至随机前平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或既往使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- 女性受试者除上述要求外，筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 女性受试者除上述要求外，妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 整个试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| t1/2 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| λz | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查异常和12-导联心电图检查异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 本科 | 主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 529224 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
