CTR20131157|昂丹司琼口腔溶解薄膜

基本信息

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登记号

CTR20131157

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的昂丹司琼口腔溶膜和原研制剂进行人体生物等效性研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

身体健康；
年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上，男性；
体重指数(BMI)在19-25 kg/m2范围内，[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3个月内参加过其它临床试验者；
3个月内献过血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
近2周内有服用治疗药物者；
有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
实验室检查 (血尿常规、肝肾脂糖电解质、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
药物滥用者、有吸烟喝酒习惯者；
酒精呼气检查呈阳性者；
合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物；
月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:昂丹司琼口腔溶解薄膜	用法用量:口腔溶解薄膜；规格8mg；口服；用药方法：早上空腹一片，试验药物平放在舌面上，自然含化，唾液吞咽。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:昂丹司琼口腔溶解薄膜；英文名：ondansetron oral soluble film；商品名：ZUPLENZ	用法用量:口腔溶解薄膜；规格8mg；口服；用药方法：早上空腹一片，试验药物平放在舌面上，自然含化，唾液吞咽。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	试验过程中	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟；硕士		主任药师	025-83107062	david_99_cool@126.com	江苏省南京市中山北路53号，鼓楼医院北院2号楼1楼I期临床研究室	210008	江苏省南京市鼓楼医院I期临床试验室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市鼓楼医院药物I期临床试验室	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-15；

试验终止日期

国内：2013-11-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

昂丹司琼口腔溶解薄膜 ｜已完成