CTR20222830|吲哚布芬片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222830

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首山东京卫制药有限公司

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的吲哚布芬片（规格：200mg）与Pfizer Italia S.r.l.持证及生产的吲哚布芬片（规格：200mg，商品名：Ibustrin®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的吲哚布芬片（规格：200mg）与Pfizer Italia S.r.l.持证及生产的吲哚布芬片（规格：200mg，商品名：Ibustrin®）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄范围在18~65周岁的中国健康受试者，男女不限；
体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
既往有先天或后天出血性疾病史者；（问诊）
三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
试验前6个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
试验前14天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
试验前3个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊）
试验前7天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）
试验前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
肌酐清除率（CrCl）低于80mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲哚布芬片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吲哚布芬片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲	本科	主任药师	0731-82987063	xybabjl@163.com	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号	410026	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-09-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-26；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-28；

试验终止日期

国内：2023-03-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲哚布芬片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

吲哚布芬片｜已完成