登记号
CTR20243698
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，珠海润都制药股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80mg）与Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®/EDARBI®，规格：80mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价美阿沙坦钾片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
- 对美阿沙坦钾或阿齐沙坦或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
- 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者;
- 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者;
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者;
- 筛选前1年内有药物滥用史者；筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于0mg/100ml者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果及不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F | 至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴强 | 医学硕士 | 主任医师 | 13966081326 | icuwuqiang@163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 吴强 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
